贝达药业(300558):贝福替尼有望快速放量,创新管线稳步推进-2023年报及2024年一季报点评

业绩总结:公司发布2023年报和2024年一季报,2023年实现营业收入24.56亿元(+3.35％),归母净利润3.48亿元(+139.33％),扣非后归母净利润2.63亿元(+768.85％)。2024年一季度实现营业收入7.36亿元(+38.40),归母净利润0.98亿元(+90.95％),扣非后归母净利润0.9亿元(+390.39％)。

   贝福替尼有望快速放量,恩莎替尼一线NDA获FDA受理。2023年,赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市,公司上市产品达到5款,其中4款产品进入国家医保目录,赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症为首次纳入医保;贝美纳一线适应症NDA获美国FDA受理;公司自研的CDK4/6抑制剂BPI-16350"联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者"的Ⅲ期临床于2023年4月完成受试者入组。

   战略合作成果显著,禾元生物重组人白、伏美纳眼科适应症值得期待。伏美纳眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据良好,新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力;贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理。2023年5月,公司与C4s签署《许可与合作协议》,以1000万美元首付款取得在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化CFT8919的独家权利,并可获得前述区域以外约定比例的销售提成;以2500万美元认购C4T增发的556.8万股普通股。2024年2月,公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床。

   早期临床稳步推进,EGFR/C-MET双抗联用贝福替尼有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线治疗。2023年初至今,10个候选药物/适应症IND获批。自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床,赛美纳术后辅助适应症IND于2月获批并于3月完成首例受试者入组,其他包括MCLA-129和赛美纳联合用药"用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者"、EYP-1901玻璃体内植入剂"拟用于病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症"、CFT8919片"拟用于EGFR突变的局晚期或晚期NSCLC患者"、HIF-2α抑制剂BPI-452080、首个自研大分子BPB-101双抗、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351的IND均获得NMPA批准。

   盈利预测与投资建议:预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元,对应PE分别为33、26、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健,新产品恩沙替尼贡献增量,在研管线顺利推进,贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持"持有"评级。

   风险提示:产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。