亚虹医药(688176):APL-1702 NDA在即,期待商业化放量-2023年年报点评

事件:公司发布2023年度报告,报告期内实现营业收入1375.3万元,研发投入3.6亿元(+49.5％),货币资金与交易性金融资产约23.3亿元,资金储备充足。

   APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点,NDA在即。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功,在主要疗效终点方面,APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4％(41.1％vs.21.7％,p=0.0001),表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。

   APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。

   APL-1202(唯施可)是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极,pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时,公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。

   加强泌尿生殖领域产品协同,成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比?),两款药物均为口服片剂,服用方便,且已纳入医保报销。迪派特、欧优比?分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部,以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线,更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。

   盈利预测:随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量,我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。

   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。