迪哲医药(688192):看好高起点下全球创新力-深度报告

迪哲医药脱胎于原阿斯利康亚洲研发中心,是高起点打造差异化管线的本土新药企业,我们看好公司核心管线差异化及国际化竞争优势,公司核心产品舒沃替尼适应症从二线到一线,商业化天花板打开,同时全球商业化的拓展前景也进一步提升;此外,戈利昔替尼差异化淋巴瘤适应症在全球领先优势明显,首次覆盖并给予"买入"评级。

   迪哲医药:定位全球创新,管线差异化优势明显1)国际化平台打造,具备全球竞争力。公司成立于2017年,前身为阿斯利康全球四大研发中心之一的亚洲研发中心,依托世界一流的新药研发和转化实力,成功实现舒沃替尼商业化,戈利昔替尼也进入NDA阶段,核心产品多条管线已处于全球注册/Ⅲ期临床阶段,商业化有望加速推进。2)核心团队研发经验丰富,转化医学赋能行稳致远。公司多名高管曾在阿斯利康任职,具备针对全球重磅新药的丰富研发和商业化经验;同时公司拥有领先的转化科学研究能力,助力研发决策效率和研发成功率提高。

   舒沃替尼:EGFRExon20insNSCLC疗效突破,BIC(同类最优)放量可期1)行业:NSCLC临床未满足需求空间大。EGFRExon20ins突变约占NSCLC2％,传统的1-3代EGFR-TKI、化疗、免疫治疗客观缓解率不足20％,效果有限,临床仍需更优疗效创新药物。2)疗效:临床数据优异,BIC潜力大。①2L治疗EGFRExon20insNSCLC单药ORR近60.8％,且对脑转移患者效果明显(ORR达48.5％);②1L治疗EGFRExon20insNSCLCORR达78.6％,mPFS达12.4个月,同类最佳潜力凸显;③EGFR-TKI耐药:治疗手段有限,舒沃替尼单药汇总分析mPFS达5.8个月,疗效佳;舒沃替尼与戈利昔替尼联合用药治疗EGFRTKI耐药后的NSCLC临床研究处于Ⅱ期,期待数据读出。3)商业化:舒沃替尼2LEGFRExon20insNSCLC单药治疗2023年实现销售收入0.91亿元,快速放量。同时,2L、1LEGFRExon20insNSCLC国际多中心临床试验处于注册/Ⅲ期,基于优异临床数据,我们看好舒沃替尼销售快速放量前景及其在EGFR-TKI耐药治疗领域拓展潜力。我们预测舒沃替尼在中国市场和美国市场销售峰值分别可达30.7亿元、21.5亿元,总销售峰值有望达到52.2亿元。

   戈利昔替尼:高选择JAK1抑制剂,差异化布局淋巴瘤1)差异化:JAK1靶点特异性高,差异化布局T细胞淋巴瘤。复发难治性外周T细胞淋巴瘤缺乏标准治疗方案,截至2024年2月,在JAK抑制剂领域,仅戈利昔替尼复发难治性外周T细胞淋巴瘤国内处于申报上市、全球处于注册临床阶段,竞争格局相对较好2)疗效:ORR突出,安全性可靠。戈利昔替尼在治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)ORR达到44.3％(vs其他已获批治疗PTCL药物26-41％)、疗效优异,安全性可靠;此外在PTCL维持/巩固治疗数据中,戈利昔替尼mPFS达16.7个月,结果积极。3)商业化:戈利昔替尼治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤2023年9月已提交NDA申请,商业化在即,且美国亦处于注册临床状态,我们预测戈利昔替尼在国内和美国市场复发难治性外周T细胞淋巴瘤和复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤两大适应症销售峰值可达23.8亿元。

   管线:重视平台转化,具全球竞争力多款新药开发中通过专注于肿瘤领域的转化科学核心技术平台,迪哲医药自主研发了多款创新小分子药物正在处于临床早期:①DZD8586:具备穿透血脑屏障能力的高选择靶向小分子抑制剂,针对多线治疗失败的B-NHL患者整体ORR达64.7％,展现出良好的抗肿瘤活性以及安全性,全球I/II期临床试验正在开展中。②DZD2269:全球创新型高选择性腺苷A2a受体拮抗剂,单药在多种肿瘤动物模型中均显示出一定的抗肿瘤活性。国际多中心临床Ⅰ期健康受试者试验已完成。③DZD1516:高效、可逆且可穿透血脑屏障的高选择性HER2TKI,国际已处于临床Ⅰ/Ⅱ期,国内临床Ⅱ期试验进行中。DZD8586、DZD2269、DZD1516均具备全球竞争力,期待临床推进、更多数据读出。

   盈利预测与估值根据DCF估值模型,我们计算公司舒沃替尼、戈利昔替尼等核心产品合理估值预计为225.89亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为209.38-245.22亿元。我们看好公司核心管线差异化及国际化竞争优势,高水准转化科学平台有望持续赋能,首次覆盖并给予"买入"评级。

   风险提示临床失败或竞争加剧导致产品销售不及预期风险、销售额测算假设条件不准确的风险、政策风险等。