百济神州(688235):泽布替尼高速放量,PD-1美国获批在即-2023Q3业绩点评

维持"增持"评级。公司公告2023Q3收入7.81亿美元,同比+102％;产品收入5.95亿美元,同比+70％;净利润2.15亿美元(含与BMS仲裁解决相关的非经营收入3.6亿美元),实现扭亏为盈(去年同期亏损5.58亿美元),符合预期。2023Q3公司经营费用8.19亿美元,同比+9％,费用端增幅远小于收入端增幅,经营杠杆效益稳步提升。考虑到泽布替尼海外高速放量、替雷利珠单抗在诺华合作终止后短期内里程碑收入减少,调整23-25年收入预测为25.03/30.86/39.13亿美元(原21.30/30.99/42.57亿美元)。维持"增持"评级。

   泽布替尼持续高速放量,替雷利珠单抗已于欧盟获批。2023Q3泽布替尼实现收入3.58亿美元,同比+130％、环比+16％;其中美国销售额2.70亿美元,同比+150％、环比+21％,主要得益于CLL/SLL患者市场份额的持续提升;中国销售额4740万美元,同比+21％。2023Q3替雷利珠单抗实现收入1.44亿美元,同比+13％,市场渗透率持续提升;替雷利珠单抗已在欧盟获批用于单药二线治疗ESCC,后续多项适应症在美国和欧洲处于上市审评阶段,国际化布局渐入收获期。

   研发管线持续迎来兑现期。2023Q3公司研发费用4.53亿美元,同比+6％;截至Q3末现金及等价物32亿美元,资金较充裕。多项研发管线有望步入收获期:①泽布替尼:R/RFL有望24年3月获FDA批准上市;②替雷利珠单抗:二线ESCC有望23-24H1在美国获批;一线ESCC在美国PDUFA日期为24年7月;一线、二线NSCLC有望24H1在欧洲获批;此外多项适应症有望23-24H1完成上市申报;③Sonrotoclax预计23Q4启动联合泽布替尼一线治疗CLL关键临床;④欧司珀利单抗预计24Q1完成一线NSCLCIII期临床入组。

   催化剂:药物放量超预期;在研新产品疗效突出。

   风险因素:研发失败;商业化进展不及预期;地缘政治风险。