益方生物(688382):贝福替尼一线适应症获批上市,KRAS抑制剂多适应症数据优异-2023年三季报点评

公司第三代EGFR-TKI贝福替尼相继获批二线和一线NSCLC适应症,其具有潜在同类最优潜力,同贝达药业合作,市场空间广阔。KRASG12C抑制剂D-1553在ESMO上读出在晚期胰腺癌以及联用西妥昔单抗在晚期结直肠癌患者的数据同竞品非头对头相比具有疗效优势;NSCLC适应症即将递交NDA。

   口服SERD靶向药D-0502、URAT1抑制剂D-0120进展顺利,分别在乳腺癌和痛风适应症具有治疗潜力。综上,维持"买入"评级。

   业绩符合预期,利润端持续减亏。公司2023Q1-Q3实现营业收入1.27亿元,其中2023Q3实现营业收入0.47亿元,主要系当期确认的技术许可及合作收入;公司产品尚未实现销售收入,未发生销售相关的成本、费用。公司2023Q1-Q3实现归母净利润/扣非归母净利润-2.41亿/-2.48亿元,同比减亏1.44亿/1.37亿元;其中2023Q3实现归母净利润/扣非归母净利润-0.74亿/-0.75亿元,同比减亏0.86亿/0.85亿元。

   贝福替尼相继获批二线和一线适应症,研发成果逐步落地兑现。2023年5月和2023年10月,公司第三代EGFR-TKI贝福替尼相继获批二线和一线NSCLC适应症,研发成果逐步兑现。一线治疗和二线治疗临床研究临床非头对头数据均取得三代EGFR-TKI史上最长PFS,展现同类最优潜力。此前,公司已就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作,携手老牌肺癌龙头,有望充分发掘产品市场潜能。

   D-1553治疗胰腺癌和结直肠癌数据优异,NSCLC适应症即将国内报产。公司在2023ESMO大会上读出了KRASG12C抑制剂D-1553的两项临床试验数据:①单药治疗晚期胰腺癌,ORR=35.7％,DCR=85.7％,mPFS=8.54个月,3级TRAE发生率21.4％,未报告4/5级TRAE;非头对头mPFS数据优于Sotorasib的4.0个月和Adagrasib的6.6个月;②联用西妥昔单抗治疗经治结直肠癌,ORR=46％、mPFS=6.9个月;非头对头数据优于Sotorasib的ORR=26.4％、mPFS=4.0个月,同Adagrasib的初步数据ORR=45％、mPFS=7.6个月可比。

   此外,根据公司公告,D-1553治疗NSCLC的关键注册性II期临床已于5月完成患者入组,我们预计有望在2023年底～2024年初递交NDA。8月公司已就D-1553同正大天晴达成合作,授予其国内权益,后者将支付公司不超过5.5亿元的首付款及里程碑款,并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

   D-0502、D-0120等多项临床试验进展顺利。①D-0502是目前唯一进入III期临床阶段的国产口服SERD产品,SERD药物替代氟维司群空间巨大。目前D-0502处于患者入组阶段,主要终点是PFS,我们预计有望2024年年初入组结束,2024年内数据读出后申报NDA。②D-0120是位于国内第一梯队的URAT1抑制剂,其IIa期数据表明,D-0120在目标剂量下患者的血尿酸达标率80％。目前D-0102已进入IIb期临床,我们预计有望2024H1进行IIb期临床临床试验数据读出。③口服TYK2抑制剂D-2570已于2023年6月完成I期临床入组及所有访视,我们预计23Q4启动针对银屑病的II期临床试验。

   风险因素:公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;公司产品商业化销售不及预期的风险;公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;公司对外合作进展不及预期的风险;医药行业政策超预期变动风险。

   盈利预测、估值与评级:公司立足一流研发平台,深耕小分子创新药,多款产品具有同类最优潜力。核心产品市场空间广阔且竞争优势明显,重磅管线逐步进入收获期。贝福替尼一二线适应症均已获批上市,根据公司2023年三季报,考虑到贝福替尼两项适应症均已获批上市,D-1553授权正大天晴的里程碑收入,我们调整公司2023/2024/2025年EPS预测至-0.58/-0.34/-0.53元(原预测为-0.64/-0.93/-0.49元)。因公司尚未进入盈利期,适用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值141亿元,其中β=1.1(百济神州、贝达药业、泽璟制药、康方生物、平均值、荣昌生物、艾力斯平均值),WACC=7.58％(Rf取十年期国债收益率2.7％,Rm取沪深300复合收益率略上浮,风险溢价为5.0％,税率取15％),考虑公司后续管线布局情况取g=2.0％,对应目标价24元,维持"买入"评级。