亚虹医药(688176):APL-1702到达临床终点,多项临床试验有序推进-2023年三季报点评

APL-1702治疗HSIL的III期临床已经到达主要临床终点,我们预计有望2024年Q1提交NDA。APL-1202治疗二线NMIBC的注册性临床进入尾声,我们预计最快在年内完成试验;MIBC术前新辅助II期临床达到了方案预设要求。

   显影剂APL-1706中国III期临床试验取得成功结果,正积极推进NDA。公司研发投入不断加码,多项临床试验顺利推进。

   综上,我们给予目标价16.5元,维持"买入"评级。

   APL-1202:二线NMIBCIII期临床进入尾声,MIBC新辅助海外临床有序推进。

   APL-1202是全球首个进入注册临床阶段用于治疗NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)的口服小分子抑制剂。根据公司2023年中报和三季报,APL-1202多项临床试验有序推进:①二线:APL-1202联合化疗灌注,治疗化疗灌注复发NMIBC的III期临床试验已经进入尾声,正在受试者随访阶段。我们预计该试验最快在年内完成,随后公司将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。

   ②MIBC新辅助:APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC(肌层浸润性膀胱癌)术前新辅助治疗的国际多中心II期临床试验完成期中分析并取得积极结果,达到了方案预设要求,我们预计2024H1将读出顶线数据。公司将持续探索与PD-1联用的治疗潜力,并积极准备后续III期临床方案。此前在6月的ASCO大会上披露的I期临床研究数据展示了APL-1202良好的疗效信号和安全性。

   ③一线:APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。

   APL-1702:III期临床试验达到主要终点,即将提交NDA。2023年9月,公司公告药械一体化光动力治疗产品APL-1702治疗HSIL(宫颈癌高度癌前病变)的III期临床试验到达主要临床终点,临床数据后续将在相关学术会议及期刊上公布。我们预计该产品有望在2024Q1提交NDA。APL-1702有望为HSIL患者带来非手术全新治疗方案,市场空间广阔。

   研发投入不断加码,多项临床试验顺利推进。2023Q1-Q3公司研发费用2.46亿元,同比+43.47％。多项临床试验顺利推进:①泌尿系统疾病:APL-1706(辅助显影剂)于2023年8月获得中国III期临床试验成功结果,2023年公司在国际泌尿外科学会年会(SIU)上公布的数据显示,43.3％的受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC)额外检出一个或多个膀胱癌病灶,公司正在积极推进NDA;2022年7月和2023年3月,Uro-3500(电子内窥镜图像处理器)和Uro-G(一次性膀胱软镜)的注册申请相继获NMPA受理,我们预计有望2023年底到2024年初获批上市;2023年公司获得UroViu便携式一次性膀胱镜专利技术在荧光成像领域的全球独家权益。

   ②其他疾病领域:APL-1401是全球首个进入临床阶段针对溃疡性结肠炎的DBH抑制剂,于9月入组首例Ib期受试者。

   引进协同产品加速商业化进程。公司围绕泌尿生殖专注领域引进培唑帕尼片(针对肾细胞癌)和马来酸奈拉替尼片(针对乳腺癌)在中国大陆的权益,其中培唑帕尼已经开始商业化销售,奈拉替尼有望在年内开始销售。该举措将加速公司商业化进程,助力公司专注领域深度扩大产品组合策略,通过实践夯实和加速商业化能力的落地。

   风险因素:1)公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;2)公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;

   3)公司产品商业化销售不及预期的风险;4)公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;5)公司国际化不及预期的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域,依托于三大核心技术平台,公司深度布局泌尿生殖领域产品管线,打造诊疗一体化的优势产品组合,包括9个产品对应的12个在研项目。其中,针对NMIBC的口服MetAP2抑制剂APL-1202处于关键临床阶段,APL-1702的III期临床试验已到达主要终点,均有望改变对应病种的治疗格局,成为相关治疗领域的重磅产品。根据公司2023年三季报,我们维持公司2023/2024/2025年EPS预测-0.63/-0.79/-1.03元。使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值94亿元,维持目标价16.5元,维持"买入"评级。