百济神州(688235):核心品种持续放量,临床进展稳步推进-2023年中报点评

事件:百济神州于8月30日发布2023年中报:2023H1实现营业总收入72.51亿元,同比增长72.2％;产品收入66.96亿元,同比增长82.2％,产品收入的增长主要得益于自主研发产品泽布替尼和替雷利珠单抗以及安进授权产品的销售增长;归母净亏损52.19亿元,2022年同期净亏损66.64亿元,亏损收窄。投资要点:

   泽布替尼快速放量,美国市场增长亮眼。2023H1,泽布替尼全球销售额达36.12亿元,同比增长138.57％。在美国,泽布替尼销售额达25.19亿元,同比增长148.18％,主要得益于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症应用快速增加以及在所有已获FDA批准的适应症的应用持续扩大。在中国,泽布替尼销售额达6.69亿元,同比增长47.03％,在中国BTK市场的地位进一步巩固。

   替雷利珠单抗国内市占率提升,海外NDA持续推进。2023H1,替雷利珠单抗在中国的销售额达18.36亿元,同比增长46.76％,市场渗透率和市场份额的提升主要得益于新适应症纳入医保带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及进院数量的增加。目前,替雷利珠单抗已在中国获批11项适应症,其中9项适应症已纳入医保。在海外,包括美国、欧盟等国家和地区的多项NDA正在推进,FDA正在审评二线治疗食管鳞癌(ESCC)的BLA,今年Q2已完成生产基地现场核查;在欧盟,替雷利珠单抗二线治疗ESCC的NDA申请获得EMA的积极意见。

   在研管线丰富,临床试验推进顺利。1)血液瘤方面,BCL-2抑制剂sonrotoclax(BGB-11417)治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/RMCL)和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(R/RCLL/SLL)的潜在注册可用Ⅱ期临床正在推进,并计划于2023H2启动sonrotoclax联合百悦泽一线治疗CLL的全球注册性临床试验,并且启动sonrotoclax治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)的潜在注册可用的全球性临床试验。公司计划于2023年完成TIGIT抑制剂欧司珀利单抗一线治疗NSCLC的Ⅲ期临床入组,计划公布靶向BTKCDAC(BGB-16673)治疗B细胞恶性肿瘤的Ⅰ期试验最新数据。2)实体瘤方面,公司围绕明星产品PD-1打造肿瘤IO管线,推动替雷利珠单抗与20+免疫疗法和靶向分子联用,如TIGIT、LAG3、TIM3、OX40等,此外CDK4抑制剂、EGFR蛋白降解剂和泛KRAS抑制剂有潜力成为未来基石项目。

   盈利预测和投资评级:我们预计公司2023-2025年收入分别为157.55/213.25/282.01亿元,同比增长65％/35％/32％。公司为国内创新药龙头,国际化能力突出,核心产品陆续放量,在研管线丰富,首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示:市场竞争加剧风险;新药研发失败风险;医保谈判和带量采购政策风险;商业化不及预期的风险;汇率风险。