百济神州(688235):核心产品放量明显,出海进程加速

2023H1营收快速增长,亏损缩窄。公司发布2023年半年度报告:(1)2023H1,公司实现总营收72.51亿元(+72.2％,同增,下同);其中产品收入66.96亿元(+82.2％),主要得益于自研产品百悦泽(泽布替尼)、百泽安(替雷利珠单抗)及安进授权产品的销售增长。归母净利润-52.19亿元,亏损同比缩窄21.7％;扣非归母净利润-55.02亿元,亏损同比缩窄17.6％。费用方面,销售、管理、研发费用分别为34.07亿元(+20.9％)、17.15亿元(+36.3％)、58.82亿元(+17.3％),费用率分别为47.0％(-20.0pp)、23.6％(-6.2pp)、81.1％(-38.0pp)。(2)2023Q2,公司实现总营收41.85亿元(+85.0％);归母净利润-27.72亿元,亏损同比缩窄27.0％;扣非归母净利润-28.88亿元,亏损同比缩窄24.3％。

   百悦泽具备BTK抑制剂同类最佳潜力,全球市场快速放量。百悦泽作为公司自研新一代BTK抑制剂,目前已在包括美国、中国、欧盟在内的超65个市场获批多项适应症。与伊布替尼头对头三期ALPINE研究显示,百悦泽为首个且唯一一个有效性优于伊布替尼的BTK抑制剂,并获美国NCCN指南一级推荐用于治疗CLL患者,有望成为全球市场多适应症首选BTK抑制剂。2023H1百悦泽全球销售额36.12亿元(+138.6％)。其中美国销售额25.19亿元(+148.2％),主要得益于2023年1月CLL/SLL成人患者适应症获FDA批准后应用快速增加,以及在所有已获FDA批准适应症中的应用持续扩大;中国销售额4.55亿元(+47.0％),百悦泽在中国获批的CLL/SLL、MCL及WM三项适应症已全部纳入医保,中国BTK市场的领导地位有望得到加强。

   百泽安国内适应症不断拓展,出海进程有望迎来突破。百泽安目前已在国内获批11项适应症,其中9项已纳入医保,是国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的PD-1产品。2023H1百泽安国内销售额18.36亿元(+46.8％),主要得益于新适应症纳入医保后市场渗透率快速提升。百泽安国内适应症仍在不断拓展,目前1LHCC已提交sBLA并获审评,1LES-SCLC计划提交sBLA。百泽安海外市场部分已授权给诺华并取得积极进展,目前已于美国、欧盟、日本等地提交BLA;其中美国FDA已完成获批前的生产基地现场核查,预计2023年给予审评决议,届时百泽安海外市场有望迎来突破。

   全球创新研发管线储备丰富,BCL-2抑制剂有望成为下一重磅产品。公司已有10余款自研产品进入临床阶段,涵盖BCL-2抑制剂、靶向OX40/TIGIT/LAG-3/TIM-3等潜在同类最佳或同类首创药物。其中,TIGIT抑制剂欧司珀利单抗(BGB-A1217)计划于2023年完成1LNSCLC适应症Ⅲ期临床患者入组,其海外市场权利已从诺华收回。BCL-2抑制剂sonrotoclax(BGB-11417)全球临床开发项目已在7个国家及地区开展,研究显示其具备比维奈克拉更强活性及更高选择性,具有克服维奈克拉耐药性的潜力;目前用于治疗R/RMCL、R/RCLL/SLL潜在注册Ⅱ期临床试验顺利推进中,联合百悦泽用于治疗1LCLL全球注册性Ⅲ期试验计划于2023H2启动,有望成为公司下一重磅产品。

   加强战略合作,研销能力广受认可。公司已与安进、诺华等国内外领先药企建立战略合作,引进14款授权商业化产品及20余款临床研发阶段产品。授权商业化产品方面,2023年7月新增1款注射用戈舍瑞林微球(由绿叶制药自研)商业化权益;

   已引进产品快速放量,获安进授权的安加维、倍利妥及凯洛斯3款产品2023H1国内销售额5.95亿元(+56.3％),获百奥泰授权的普贝希2023H1国内销售额1.92亿元(+48.6％)。合作开发项目方面,公司已累计获得合作付款14亿美元;2023年7月新增1款由映恩生物研发、目前处于临床前阶段ADC药物的全球开发及商业化权益。

   投资建议:公司具有强大的创新开发能力及商业化推广能力,核心产品快速放量,出海进程加速,在研产品具备同类最佳/同类首创潜力,成长空间广阔。我们预测公司2023-2025年营业收入分别为152.84/216.60/296.26亿元,同比增长60％/42％/37％。首次覆盖,给予"买入-A"建议。

   风险提示:尚未盈利风险、行业政策风险、产品商业化不及预期风险、研发不及预期风险、在研产品监管获批不确定性风险、授权合作仲裁风险等。