首药控股(688197):SY3505关键二期已开始入组,在研管线快速推进

事件:公司发布2023年半年报,2023年上半年实现营业收入0.05亿元(+180.1％),归母净利润-0.9亿元。2023年二季度实现营业收入0.05亿元(+180.2％)归母净利润-0.5亿元。

   SY3505关键Ⅱ期临床于2023年6月完成首例患者入组。SY-3505于2022年7月进入临床Ⅱ期研究,并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见,启动关键性注册Ⅱ期临床试验,6月首例受试者顺利入组。SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要于2023年ASCO会议发表。

   SY5007关键性Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组,Ⅲ期临床7月正式启动。截止2023年2月3日,SY-5007临床Ⅰ期研究共计入组受试者60例,患者包括RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体肿瘤,Ⅰ期研究摘要于2023年ASCO会议发表,关键Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。同时,SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023年7月取得组长单位上海市肺科医院伦理批件、正式启动。

   二代ALKSY-707已与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。SY-707Ⅲ期确证性临床试验达到方案中预设的中期分析节点,中期分析显示SY-707在ALK阳性NSCLC患者中IRC评估的PFS显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好,公司已与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外,SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床目前处于剂量爬坡阶段。

   丰富在研管线彰显优异自主研发能力,多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个,其中1个新药申报上市,进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床3个,进入Ⅱ期临床3个,进入Ⅰ期临床10个。不仅包含热门成熟靶点,如ALK抑制剂、BTK抑制剂,也包含新星靶点,如"不限癌种"靶点FGFR4抑制剂SY-4798,泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835。

   盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.06、1、2.3亿元。考虑首药控股早研实力强劲,临床能力不断提升,首款新药SY-707提交上市申请在即,SY-3505和SY-5007蓄势待发,维持"买入"评级。

   风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。