泽璟制药(688266):多纳非尼商业化稳步推进,产品矩阵进一步优化-半年报点评

事件:

   2023年8月25日,泽璟制药近日发布2023年半年度报,报告期内,公司实现营业收入约2.2亿元,同比增加108.66％;归母净利润-1.14亿元,亏损同比减少1.33亿元。

   多纳非尼片商业化推广稳步推进,全年销量可期

   多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物。2021年6月获得NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌患者,2022年8月获得批准用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症。报告期内,多纳非尼营业收入约2.17亿元,同比增长106％。同时,公司继续积极推进多纳非尼片进入医保双通道的工作,截至2023年6月30日已进入医院833家、双通道药房744家,多纳非尼在全国的覆盖范围进一步扩大,为后续销售持续放量奠定基础。

   杰克替尼与重组人凝血酶均在上市审评中,有望年内上市

   杰克替尼是中国第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类新药,适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等。杰克替尼片的研发成果有利于公司进入自身免疫疾病治疗领域这一关键市场点。重组人凝血酶是中国唯一已完成III期临床试验且BLA已进入综合审评阶段的外用重组止血产品。该产品具有高效止血作用和安全性好等特点,具备广泛应用于外科止血的重要潜力。目前杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化和重组人凝血酶均在上市申请的技术审评进程中;公司正积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。同时,公司亦在积极布局这两个产品的商业化工作,力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。

   持续推进新药临床研究

   报告期内,公司持续推进多个产品的临床研究,包括杰克替尼多个自身免疫性疾病适应症、注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏、ZG005粉针剂、注射用ZGGS18、注射用ZGGS15、注射用ZG006、ZG19018片、ZG2001片和注射用ZG0895等不同阶段临床试验,增强公司产品的竞争力。

   管线布局不断优化,靶向联合免疫战略规划初现端倪

   报告期内,公司有多个新产品(ZG006,ZGGS15,ZG0895,ZG2001,ZGGS18)的临床试验申请获得中美药监部门批准,这些产品在全球范围内均具有领先性和竞争力。持续的研发投入,使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展,管线布局不断优化,将为实现公司"小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法"的联合治疗战略夯实基础,从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势,保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位,也将为公司未来在国内外多维战略合作提供强有力的基础。

   盈利预测与投资评级:

   我们预计公司2023至2025年营业收入为7.6亿、16.3亿、23亿元人民币,实现归母净利润-2.58亿、0.67亿、3.76亿元人民币。维持"买入"评级。

   风险提示:

   政策落地不及预期,管线进度不及预期,产品商业化不及预期,其他竞品突破性创新风险,测算具有主观性风险。