益方生物(688382):发布2023年半年报,研发进展符合预期

事件近日公司发布2023年半年度报告:2023H1收入0.8亿元,主要系当期确认研发里程碑收入;归母净利润-1.68亿元,同比减亏25.53％。

   授权合作项目持续推进,上半年新增一项对外授权三代EGFR抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业,适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。2023年5月29日贝福替尼NSCLC二线治疗适应症获批上市,一线治疗适应症也已进入CDE审评阶段;2023年1月获批术后辅助治疗适应症IND,3月完成首例受试者入组,同年5月与贝达MCLA-1联用一线治疗适应症IND获批开展临床试验。

   D-1553中国商业化权益授予正大天晴,正大天晴将支付不超过5.5亿元的首付款及里程碑款,并按年净销售额分层支付特许权使用费。2023年5月D-1553已完成关键注册性II期临床试验入组。

   多条管线已达阶段里程碑,下半年有望继续兑现新里程碑2023H1已兑现里程碑:

   1.贝福替尼NSCLC二线治疗获批上市,有望参与本轮医保谈判;术后辅助治疗适应症IND获批并完成首例患者入组,与贝达MCLA-1联用一线治疗申请IND获批开展临床试验。

   2.D-1553(KRAS)关键注册性II期临床试验完成入组,结直肠癌单药数据入选2023年ASCO。

   3.D-0502(SERD)400mg剂量现有临床数据CBR达50.0％,DCR达70.0％。4.D-0120(URAT1)在美国启动与别嘌醇联合用药II期临床试验。5.D-2570(TYK2)I期临床完成入组及所有访视。

   2023H2有望达成里程碑:

   1.三代EGFR贝福替尼NSCLC一线治疗适应症有望获批上市。2.D-1553(KRAS)将于2023年ESMO披露D-1553联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据,推测至2024年初有望递交上市申请。

   3.D-0120(URAT1)或将披露IIB期临床试验数据。4.D-2570(TYK2)预计2023Q4启动针对银屑病的II期临床试验。

   盈利预测与投资评级我们预计公司2023至2025年营业收入为0.25亿、0.90亿、4.28亿元人民币,实现归母净利润-4.94亿、-4.67亿、-1.96亿元人民币。维持"买入"评级。

   风险提示:尚未盈利风险,研发不及预期风险,政策变动风险,市场竞争加剧风险