益方生物(688382):D-1553国内权益授权正大天晴,多款产品临床推进顺利

1H23业绩符合我们预期公司公布1H23业绩:收入8000万人民币,主要系公司自贝达药业收取贝福替尼里程碑付款,归母净利润-1.68亿人民币,1H23业绩符合预期。

   发展趋势贝福替尼获批上市,产品进入商业化放量新阶段。贝福替尼二线治疗T790M+的NSCLC已于2023年5月29日获得NMPA批准上市。贝福替尼是国内第四款获批上市的第三代EGFR抑制剂,二线治疗NSCLC临床上展现出相比竞品具备优势的PFS数据。此外,贝福替尼一线治疗NSCLC已于23年1月获得NMPA受理,公司预计该适应症有望年内获批上市。我们认为随着贝福替尼进入商业化新阶段以及新适应症的获批,公司将获得销售分成及里程碑付款,所得款项将有助于改善公司财务状况。

   KRASG12C抑制剂D-1553国内权益授权正大天晴,国内进度领先。

   2023年8月4日,公司宣布将D-1553国内权益以首付款及研发里程碑付款最高不超过2.6亿人民币,销售里程碑付款不超过2.9亿人民币以及产品未来的特许权使用费授权给正大天晴。D-1553国内进度领先,公司预计D-1553有望在23年底前递交单药治疗KRASG12C突变的NSCLC的新药上市申请并预计产品有望于2024年获批上市。另外,公司将于2023年ESMO大会公布D-1553联合西妥昔单抗治疗CRC的2期临床数据以及单药治疗胰腺癌的数据,我们认为可重点关注产品后续临床数据的读出。

   多款产品开展注册临床,临床顺利推进。公司管线内另有SERD小分子抑制剂D-0502正在中美同步开展临床,单药治疗HR+HER2-乳腺癌的国内注册3期临床正在有序展开;此外,URAT1抑制剂D-0120正在国内开展2b期临床以及美国开展2期临床试验。公司多个产品临床正稳步推进。

   盈利预测与估值由于公司将D-1553授权给正大天晴,公司预计将于23年内获取一定金额首付款并将在D-1553获批后取得一定金额的里程碑付款,因此我们分别将23/24年收入预测上调44％/222％至2.62/1.16亿人民币,将23/24年净利润预测分别由-4.63/-5.90亿人民币上调至-2.78/-4.58亿人民币。23/24年收入及盈利调整主要系产品商业合作相关付款,未来公司主要取得产品销售分成,长期看授权产品于公司内在价值不变,我们维持跑赢行业评级及目标价20.0人民币不变,采用DCF估值法,较当前股价存在53.3％的上行空间。

   风险新产品上市;临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。