迪哲医药(688192):转化医学平台领先,引领中国源头创新走向世界的biotech-投资价值分析报告

公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。公司成立于2017年,创始人张小林及多名核心成员均来自阿斯利康中国创新中心。公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病等领域的小分子靶向药物的研发和商业化,拥有行业内领先的转化医学平台,同时搭建起一体化研发平台,自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节。公司目前已建立具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,舒沃替尼已在国内提交NDA(NewDrugApplication,新药申请),戈利昔替尼处于II期注册性临床试验阶段。

   舒沃替尼是潜在Best-in-class治疗EGFRex20ins突变NSCLC的产品,有望2023年底国内获批上市。EGFR(EpidermalGrowthFactorReceptor,表皮生长因子受体)20外显子插入突变(EGFRex20ins)是发生概率第三大的EGFR突变亚型,约占到所有NSCLC(non-smallcelllungcancer,非小细胞肺癌)患者人群的2％。2022年ESMO(EuropeanSocietyforMedicalOncology,欧洲肿瘤医学会议)大会上,公司舒沃替尼公布期ORR(ObjectiveResponseRate,客观缓解率)达到了59.8％,并且针对脑转移患者,其cORR达到了48.4％,非头对头数据优于所有已披露数据的已上市和临床中同类竞品,有望成为同类最佳产品。目前,舒沃替尼治疗二线EGFRex20ins突变的NSCLC的NDA已获CDE受理并纳入优先审评,WUKONG-6试验完成后即可向FDA滚动提交NDA,我们预计2023年年底和2024年分别在中国和美国获批上市。

   戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的JAK抑制剂,有望2023年在中美双报NDA。根据公司招股说明书,我国PTCL(peripheralTcelllymphomas,外周T细胞淋巴瘤)的发病率显著高于欧美国家,约占NHL的25％,临床上缺乏对于复发难治性PTCL的有效治疗手段。戈利昔替尼对JAK1选择性强,药代动力学好,差异化切入血液瘤适应症。I/II期临床数据中,戈利昔替尼治疗PTCL患者的ORR=42.9％,CRR=22.4％,其ORR率和CR(CompleteResponse,完全缓解)率均高于已上市的叶酸拮抗剂和HDAC(HistoneDeacetylase,组蛋白去乙酰化酶)抑制剂,且不限制CD30表达情况,不良反应与同类产品可比,拥有较大的竞争优势。目前戈利昔替尼治疗R/RPTCL关键II期临床已经于2022年完成入组,我们预计在2023年ASCO大会公布试验数据,在2023Q4在美国和中国提交NDA。

   多款临床早期产品具有差异化竞争优势。①DZD8586是针对血液瘤的全新机制小分子药品,具有血脑屏障穿透性,拟开发用于血液肿瘤,尤其是伴有中枢神经系统转移的血液肿瘤治疗。公司计划2023年年底公布POC数据。②DZD1516是针对CNS(CentralNervousSystem,中枢神经系统)转移患者的HER2小分子靶向药,靶点选择性好,血脑穿透能力强,公司计划探索同ADC药物联用治疗乳腺癌的潜力。③DZD2269是高选择性的A2aR拮抗剂,在高水平的腺苷下也能完全消除腺苷介导的免疫抑制,临床前数据优于同类竞品,有望在多种实体瘤中发挥效力。

   风险因素:公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;公司产品商业化销售不及预期的风险;公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;公司国际化不及预期的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。依托先进的转化医学平台和一体化研发平台,公司已建立具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,目前有5款产品处于全球临床阶段。舒沃替尼非头对头疗效数据优于所有竞品,是潜在Best-in-class治疗EGFRex20ins突变NSCLC的产品,有望在2023年年底和2024年分别在中国和美国获批上市;

   戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的JAK抑制剂,有望2023年在中美双报NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269等多款临床早期产品具有差异化竞争优势。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司的合理股权价值为220.57亿元,对应目标价54元,首次覆盖,给予"买入"评级。