海创药业(688302):HC-1119用于mCRPC NDA获受理,积极进行商业化布局

事件:公司发布2022年报及2023一季报,2022年实现营收165万元(医药中间体销售所得,2021年为0);归母净利润亏损3.02亿元(2021年为亏损3.06亿元);扣非后归母净利润为亏损3.41亿元(2021年为亏损3.46亿元)。公司2022年研发费用2.51亿元(2021年为2.65亿元),管理费用为9703万元(2021年为8028万元)。尚未产生销售费用。2023Q1尚未产生营收,归母净利润为亏损7537万元,扣非后归母净利润为亏损8261万元。研发费用6364万元(2022Q1年为7003万元)。销售费用59万元。

   点评:(1)HC-1119用于二线mCRPCNDA获受理,一线疗法全球多中心临床进行中公司为创新药研发公司,产品仍处于研发阶段,目前研发人员118人,硕博比例达43％。前列腺癌新药氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国NDA申请已获受理。4项品种处于I-III期不同临床阶段,3项品种提交IND申请。

   HC-1119:为氘代恩扎鲁胺,用于二线转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)NDA上市申请已于2023年3月获得NMPA受理,III期临床研究成果入选2023年ASCO年会,一线疗法全球多中心III期临床正在进行中。HP518:为治疗前列腺癌口服PROTAC药物,2022年1月在澳大利亚开启了mCRPC适应症的I期临床,2023年1月,该适应症剂量扩展Ib研究获得FDA批准。

   HP501:URAT1抑制剂,单药用于高尿酸血症/痛风正在临床II期中,联合黄嘌呤氧化酶抑制剂用于高尿酸血症/痛风,以及慢性肾病的IND申请获得NMPA受理,批准后可直接进入II期。

   HP530S(FAK抑制剂)用于实体瘤IND申请于2023年2月获得NMPA受理。

   (2)成功登陆科创板,现金储备充足2022年4月,公司成功登陆科创板,募集资金净额为9.95亿元,截止2022年底,公司现金储备15.68亿元。2023年1月,营销副总裁唐刚先生加入海创药业,搭建营销团队。位于天府国际生物城的研发生产基地按计划建设中。

   盈利预测:根据公司创新药研发进度,我们预计2023-2025年总营收分别为300万、6300万和3.67亿;归母净利润分别为-3.95亿、-4.88亿和-4.04亿。首次覆盖,给予"强烈推荐"评级。

   风险提示:产品竞争加剧的风险;研发进度不及预期及研发失败的风险;医保谈判等政策的风险。