海创药业(688302):取得多项研发里程碑

事件:公司发布2022年度报告,2022年全年,公司研发投入金额25,136.73万元(yoy-5.12％)。核心产品HC-1119的上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。

   在研药物取得多项里程碑进展:公司核心产品HC-1119已完成注册性临床III期试验数据分析,上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。如果HC-1119获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物。HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的临床试验申请于2023年1月获NMPA受理。HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA的正式批准,公司正在进行临床试验准备工作。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。在研产品HP530S片拟用于实体瘤的临床试验申请于2023年2月获得NMPA受理。

   公司研发实力不断增强:截止2022年12月31日,公司拥有13项创新药物的在研项目,12项是由公司自主研发的新药,1项是合作引进的新药,其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段(HC-1119、HP518、HP501及HP558)投资建议:随着公司研发投入的不断提升,管线的逐步落地,公司综合实力将不断提升。预计2023-2025年,公司实现营业收入0.01/1.90/4.80亿元,归母净利润-5.27/-5.17/-4.14亿元,对应EPS为-5.32/-5.23/-4.18元,维持"增持"评级。

   风险提示:新产品研发不及预期;中美贸易纷争加剧;行业竞争加剧风险;

   宏观经济下行风险。