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百利天恒(688506):鼻咽癌初步数据优异,有望再添新适应症

广发证券   2023-03-13发布
事件:近日发布"关于自愿披露BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)项目,治疗局部晚期或转移性鼻咽癌适应症Ib扩展阶段临床试验主要数据的公告",截至3月10日,所有有效剂量下,至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共27例,中位经治线为3线,其客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为100%,mPFS尚未达到;其中II期推荐剂量(RP2D)2.5mg/kgD1D8Q3W下,至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共17例,中位经治线为3线,其ORR为58.8%(10/17),DCR为100%(所有SD均为肿瘤缩小SD),mPFS尚未达到;其中,4例首次肿评为SD(缩小18%~26%)的受试者因新冠疫情用药次数明显减少(实际用药次数/理论用药次数分别为:0/8、0/8、1/8、4/8),导致其肿瘤增大或PD出组或脱落。

   I期临床多个瘤种显示疗效信号。BL-B01D1于2021年10月18日收到NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。目前,BL-B01D1已开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤。目前,已有12种肿瘤的200余例受试者入组,肿瘤评估数据显示,BL-B01D1在该12种肿瘤中均有强烈的有效性信号,且在II期推荐剂量(RP2D)下具有良好的安全性。

   B01D1或具备独特MOA,有望成为全球大品种。BL-B01D1双靶点的协同性以及新一代linker和payload技术,或产生独特的MOA。其中,非小细胞肺癌已表现出可与CDE沟通向注册性临床推进的突破性疗效。现晚期或转移性鼻咽癌中,也表现出可与CDE沟通向注册性临床推进的突破性疗效。

   盈利预测与投资建议。预计22-24年EPS分别为-0.67、-0.74、-0.82元/股;维持公司合理价值为77.01元/股的判断,维持"买入"评级。

   风险提示:产品研发不及预期,商业化不及预期,海外开发失败等。

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