海创药业(688302):PROTAC和氘代技术先锋,首款新药NDA在即-深度研究

德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)预计2023上半年提交NDA,一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物,后线治疗mCRPC适应症预计2023上半年提交NDA,预期于2024年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022年初启动,正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据,德恩鲁胺有效性更高,80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当,病人依从性更好;安全性更好,已有临床受试者中尚未有癫痫发生;且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期,有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8亿元、20.2亿元,DCF估值为59.9亿元。

   HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子,海外一期临床入组中。HP518对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR有很高的降解活性,既能降解野生型AR又能降解突变的AR,有望解决前列腺癌耐药性问题。目前HP518正在进行澳大利亚I期临床,2022年12月IND又获FDA受理。公司将首先开发针对AR突变的mCRPC二/三线治疗,再扩展到前线治疗。

   PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力,优质在研管线加速推进。公司在研管线已有10项产品,9项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外,治疗胰腺癌和多种实体癌的HP530正在申报IND,治疗NASH的HP515正在临床前阶段。PROTAC平台除了HP518,HC-X029、HC-X037也针对耐药前列腺癌正在临床前阶段,针对KRAS突变癌症的HC-X035预计2023年提交IND,HC-X038也尚在临床前阶段。另外,潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂HP501即将进入三期临床。

   盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲,氘代和PROTAC技术平台实力出众,首款创新药德恩鲁胺提交上市申请在即,DCF估值法测算公司管线估值及金融资产价值总计约为77亿元,对应目标价77.7元,首次覆盖给予"买入"评级。

   风险提示:新研制产品获批及投产进度或不及预期的风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。