首药控股(688197):小分子自主研发能力强大,三代ALK有望同类最佳-深度研究报告

专注小分子新药自主研发。首药控股于2016年成立,其全资子公司赛林泰医药成立于2010年,早期主要通过将自主研发的创新药授权给传统药企从而实现自身造血和培养团队。2019年6月,北京市经开区国资战略入股首药控股,公司开始向biopharma转型。十多年来,公司建立起了强大自主创新能力。目前,公司围绕各类肿瘤布局,已有1个新药申报上市、1个新药进入临床III期、4个新药进入临床II期、11个新药进入临床I期,均为小分子创新药。

   产品管线丰富,三代ALK潜力巨大。目前,公司拥有6款自有产品,包括2代ALK抑制剂、首个国产3代ALK抑制剂、首个国产RET抑制剂、BTK抑制剂、FGFR4抑制剂、WEE1抑制剂等,分别处于临床I-III期阶段。11款对外授权产品,公司享有里程碑付款和商业化权益。二代ALK抑制剂SY-707已获II期附条件上市资格。相比同类药物,SY-707具有出色的疗效和安全性。目前,SY-707两项注册试验(II期针对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌和III期针对初治的ALK阳性非小细胞肺癌)均已完成受试者入组,我们预计将于2023年申报NDA。SY-3505为首个国产三代ALK抑制剂,拥有与辉瑞洛拉替尼差异化的非大环结构。一期临床试验结果显示,SY-3505仅在最高剂量组中发生了1例3级腹泻,其余均为1-2级,表现出了更优的安全性。在28例至少使用过一种ALK抑制剂(包括使用过2种及2种以上ALK抑制剂)的患者中有18例(64.3％)出现了肿瘤缩小,并在二代ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。尤其是在500mg剂量组,均为二代ALK耐药的患者,达到了50％的ORR(5/10)和100％的DCR(10/10)。在针对至少3种ALK抑制剂耐药的患者,600mg剂量组的3名患者均实现了肿瘤缩小,展现出了强大的ALK耐药后活性。目前,SY-3505正在进行IIa期临床试验,针对二代ALK抑制剂、尤其是阿来替尼耐 药的患者有望得到同类最优的有效性和安全性结果。我们认为:SY-3505和SY-707两款产品可以满足ALK阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线用药的需求,二者具有协同竞争优势,具有更强的市场潜力,国内合计销售峰值有望达到30亿元左右。SY-5007为首个国产RET抑制剂,正在进行I期剂量扩展试验,从已有数据来看,在低剂量组已经有患者表现出良好疗效,预计有望在2023年进入II期注册研究。RET抑制剂PFS较长,有望成为与ALK靶点类似的"钻石突变",市场规模有望随着患者用药时间延长而不断扩大。

   投资建议:公司为国内少有的专注于小分子创新药开发的公司,有望在2023年开始递交首款产品SY-707上市申请,SY-3505有望成为公司首个重磅产品,我们认为,公司当前价值存在低估,根据DCF估值模型,给予公司整体71亿元估值,目标价48元,首次覆盖,给予"强推"评级。

   风险提示:产品临床进度不达预期;商业化表现不达预期;竞争格局变动