迪哲医药(688192):具备全球竞争力的创新型biotech-首次覆盖

迪哲医药:源头创新,立足中国,剑指全球迪哲医药坚持源头创新,依靠顶级研发团队与自身技术平台开发真正有临床需求和全球竞争力的产品,多项产品(舒沃替尼与戈利昔替尼)已获中美同意加速审评并以2期关键临床结果上市。公司重点布局肿瘤、自身免疫、代谢等领域,管线均于中美同时开展临床,为后续出海打下基础。当前公司共5款产品处于临床阶段,公司预计23年首款产品获批上市,管线迎来收获期。我们预计公司22-24年仍亏损(归母净利润-7.2/-7.2/-4.9亿元),采用DCF方法,我们给予迪哲医药目标市值212.10亿元,对应目标价52.48元,首次覆盖给予"买入"评级。

   舒沃替尼(DZD9008):全球bestinclass(BIC)产品,出海潜力较大公司核心产品舒沃替尼为治疗Exon20ins非小细胞肺癌的口服EGFR-TKI,有望23/24年于中/美获批上市,2L治疗ORR达59.8％(vs全球唯一获批同类产品ORR28％),并具备1L治疗开发潜力,我们预计产品有望在中国/海外分别实现销售峰值25.1/77.7亿元,分别对应产品估值46.7/121.1亿元。对标美国Turningpoint医疗(6M22被BMS以41亿美元收购,其核心资产ALK/ROS1/NTRK小分子抑制剂Repotrectinib为ROS1+NSCLC领域BIC药物,1L治疗ORR79％vs已获批产品不足70％),我们认为舒沃替尼有望以15亿美元左右的总交易对价实现产品出海,提振公司估值。

   颇具创新与差异化的临床管线除舒沃替尼外,公司另有4个管线产品处于临床阶段:1)戈利昔替尼(DZD4205):高选择性JAK1抑制剂(注册2期),我们预计(下同)首个适应症r/rPTCL有望于24年中美获批上市;2)DZD8586:血液瘤,已进入1期临床;3)DZD1516:HER2小分子,具备血脑屏障穿透性,国际多中心1期临床结束;4)DZD2269:A2aR拮抗剂,国际多中心1期临床。此外,管线中还有数款早期阶段小分子靶向药,补充研发管线。

   富有创造性的研发管理团队,高水准的转化科学平台公司核心能力已覆盖创新药早期发现到后期商业化全产业链,得益于:1)拥有全球化视野的研发管理团队:创始人张小林博士及大部分核心研发人员为原阿斯利康亚洲研发中心团队成员,曾主导阿斯利康多项明星项目的开发与商业化(创始人张小林博士曾主导或参与易瑞沙、泰瑞沙等项目的研发),积累了丰富的小分子创新药研发经验;2)一体化研发平台:公司拥有行业领先的转化科学能力和技术平台,聚合生物科学、药物化学、药物ADME等多学科,为新药研发立项提供支持。

   风险提示:新药研发失败的风险、产品商业化不确定性的风险。