诺思兰德(430047):蓄势待发,NL003商业化在即-大消费北交所上市公司系列研究

公司是一家深耕基因治疗领域的创新型生物制药企业。诺思兰德成立于2004年6月,2021年11月在北京证券交易所首批上市。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,为持续开发项目提供了保障。公司坚持以临床需求为导向,依托自主核心技术平台,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。

   基因治疗概念热度渐起,行业加速发展。基因治疗是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞,再通过外源基因的转录和翻译,改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。2016年-2020年,国内基因治疗市场规模从1500万元增长到2380万元。国家和各级政府持续出台产业鼓励政策,支持基因治疗CDMO及基因治疗整体产业的发展。随着基因治疗临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续预期获批上市、相关利好产业政策的支持,预计国内基因治疗市场规模将快速扩大,到2025年将达到178.9亿元。

   公司重点在研项目NL003未来有望成为重磅产品。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003)项目主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病(Criticallimbischemia,CLI),包括静息痛、溃疡患者、间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症。我国严重下肢缺血性疾病的患病人数不断增加,针对CLI患者现有的治疗手段未满足医疗需求,急需新的治疗手段。NL003治疗CLI的临床II期试验结果显示,对CLI的疼痛和溃疡具有良好改善作用,首次给药第60天至180天,所有NL003给药组对比安慰剂组均能显著缓解疼痛,第180天后在不服用镇痛药物前提下静息痛完全消失率可达56.25％,溃疡完全愈合率可达66.67％,均显著高于安慰剂组。NL003和其他治疗CLI手段相比,具有多项优势,有望从基因层面治疗CLI。

   风险提示:研发失败风险;产品注册风险;市场竞争风险;公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配的风险等。