美诺华(603538):CDMO与制剂两翼齐飞-中报点评

事件:公司发布2022年半年报,2022年上半年实现营业总收入为8.97亿元,较上年同期增长29.74％;归属于上市公司股东的净利润为1.85亿元,较上年同期增长58.71％;归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为1.71亿元,较上年同期上涨74.58％。公司经营活动产生的现金净流量为1.51亿元,较上年同期上涨35.29％。

   事件点评:战略布局新业务,CDMO成为核心增长驱动力。1)小分子中间体、原料药CDMO业务建立厚实的客户基础。2022年上半年,公司坚持落实既定的战略转型政策,大力推进CDMO板块业务,目前公司CDMO业务已与百余家国内外优秀医药企业建立业务合作,具备多个新冠特效药关键中间体、原料药的生产工艺,并部分实现商业化供货。2)小核酸平台整装待发。2021年,公司在核酸药物和基因测序领域率先落子布局。经过研发与开拓,目前公司已经承接了用于小核酸药物、核酸检测、基因测序等领域的核苷类中间体CDMO业务,为国内外主流核酸检测和基因测序等产品提供原料。虽然小核酸原料业务目前还处于起步阶段,但其为公司CDMO业务未来的主要发力对象之一。3)与大型跨国制药企业默沙东合作项目按计划推进,全面加速打造CDMO硬核实力。2021年,公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。截至上半年末,第一期9个项目均已按照时间表开展不同阶段的工作,即将实现商业化;后期多个项目正在评估中,双方致力于继续挖掘更多项目,探索更多元化的合作可能性。公司与默沙东的合作项目转入商业化放量生产阶段后,将为公司业绩贡献新的增长点。同时,随着国际制药巨头默沙东战略协议签署,公司CDMO国 际品牌影响力得到飞跃式的提升,加速公司大客户开发进度,承接的客户项目管线日益丰富。4)收购宣城美诺华49％股权,进一步完善CDMO软硬件实力。报告期内,公司为了加速布局完善CDMO软硬件实力,完成收购美诺华锐合基金持有的宣城美诺华49％股权事项,至此公司持有宣城美诺华100％股权。公司发布《2022年度非公开发行股票预案》,拟非公开发行募集资金总额不超过人民币8.92亿元,其中6.96亿元用于宣城美诺华"年产3,760吨原料药及中间体项目",为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持。

   推进"中间体、原料药、制剂一体化"发展战略,加速战略转型步伐。

   2022年上半年,在仿制药集采政策背景下,公司制剂板块发展势头强劲,积极落实"技术转移+自主申报+国内MAH合作"制剂经营发展策略,把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇,取得了阶段性的成果。

   1)集采续标成功,制剂业务持续放量。2022年上半年,公司培哚普利叔丁胺片实现《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品联盟采购》和河北省药品集中带量采购续签。2021年中标的普瑞巴林胶囊、氯沙坦钾片、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中。

   2)加快自研及合作制剂品种研发注册申报节奏,多个品种将有望陆续获批上市。报告期内,公司阿哌沙班片、缬沙坦片获批上市,异烟肼片过一致性评价,下半年预计将有2-3个品种获批。截至8月16日,公司累计已有10个制剂产品在国内获批上市。报告期内,公司新立项11个品种,3-5个项目即将进入BE阶段,富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等5个项目已通过正式BE试验,有10个品种在CDE审批中,下半年预计将有8-10个品种在下半年递交CDE审评。目前公司另有20多个在研项目同步推进。3)提前布局专利到期"重磅药物"。目前公司布局专利到期的西格列汀二甲双胍片,苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。其中,公司与战略客户KRKA在原料药和制剂方面共同合作,利伐沙班、达比加群酯都已在全欧洲首仿上市,并已商业化供应。

   特色原料药持续耕耘,优化客户结构。1)持续优化客户结构,做深老客户,拓展新客户。报告期内,公司不断加强与国际头部原研公司的联系,新增2家原研公司的供应商认证。与施维雅从单一产品、上游中间体的合作扩展至高级中间体及API的合作,新增的2个项目有阶段性进展。公司进一步加强与KRKA的战略合作与深度绑定,在原有合作品种的基础上,新增7个项目合作。另外,公司多个核心品种与多家全球跨国制药巨头进入项目阶段,与国内众多百强药企,特别是齐鲁制药,正大天晴,扬子江,海思科等进行了不同深度的实质合作与沟通,为接下来2-3年业务增长奠定坚实的基础。报告期内,公司海外市场出口通过充分发挥综合竞争优势,积极开拓渠道,培育新客户,特别是在南美、日韩等市场,有了突破性进展。2)落实原料药多品类、多市场路线,加速新产品的研发注册。报告期内,公司加速推进新产品研发注册,以拓展现有原料药产品在中国市场和欧美规范市场的准入。目前在研原料药品种共计54个,其中20个实现转产,6个品种递交海外市场注册认证,1个品种递交国内CDE登记,1个品种递交国内兽药产品批准文号申请。报告期内氯沙坦钾1个品种获得欧盟CEP证书;缬沙坦,硫酸氢氯吡格雷晶型II,米氮平和利伐沙班4个原料药通过国内审评审批。截至8月16日,另有艾 司奥美拉唑镁1个原料药通过国内审评审批。3)严守质量生命线,继续保持优秀的合规记录。报告期内,公司顺利通过9次国内官方检查,21次客户审计,其中包括诺华制药、默沙东、勃林格殷格翰等国内外知名企业。历次审计均顺利通过,并得到官方及客户对公司质量体系的高度认可。

   公司业务结构优化,盈利能力现在提升。报告期,公司综合毛利率为42.26％,较2021提升4.97个百分点,主要原因是高毛利率CDMO业务和制剂业务的持续性增长。

   投资建议:因燎原药业股权转让交割时间不确定,我们暂未考虑燎原药业转让产生的投资收益,预计公司2022-2024年的归母净利润分别为3.10/3.77/4.63亿元,EPS分别为1.46/1.77/2.17元,当前股价对应PE为19/16/13倍。考虑公司"以特色原料药为基石,CDMO业务与制剂业务两翼齐飞"的战略升级转型稳步推进,CDMO业务已建立厚实的客户基础,发展后劲足,制剂业务充分把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇,我们维持其"买入"评级。

   风险提示:重点CDMO订单放量不及预期;原料药和中间体价格波动风险;环保政策风险;安全生产风险。