东方生物(688298):新冠抗原自测试剂获得FDA EUA授权,试剂出海再下一城-重大事件快评

事项:

   2021年12月30日,公司公告其全资子公司美国衡健(HEALGENSCIENTIFIC)的客户西门子医疗的"CLINITEST"新型冠状病毒抗原自测试剂取得FDAEUA紧急使用授权,公司是西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。

   国信医药观点:1)美欧新冠疫情迎来新一轮爆发,抗原自测试剂通过居家检测的方式缓解公共卫生体系的负担,同时能够控制新冠病毒扩散,欧美国家对于新冠抗原检测试剂的需求大幅提升。2)FDAEUA授权审批难度高,为西门子医疗独家供应的东方生物是少数获得认可的国内厂商,并且迅速获得了商务部出口白名单,产能正在加紧提升,有望在新一轮检测试剂出口中占据一席之地。3)公司投资并购项目陆续稳步落地,东方POCT龙头呼之欲出。中长期将巩固POCT传统业务,并积极发展第三方检测、自检、液态生物芯片和基因检测等新业务领域。4)投资建议:公司的新冠抗原居家自测试剂打开美国市场,抗疫龙头综合竞争力不断强化。作为少数抓住新冠抗原检测机遇的IVD企业,公司管理层展现了前瞻眼光和优秀执行力,并且凸显了优异的产品技术和品质、快速扩产制造能力以及海外营销优势。由于美国订单获取以及海外疫情变化尚有不确定性,对于2022-23年业绩影响较难预估,我们暂不调整盈利预测,预计2021-23年归母净利润为49.0/31.8/23.7亿,增速192％/-35％/-25％,当前股价对应PE6/9/13X,维持"买入"评级。

   评论:

   美欧新冠疫情迎来新一轮爆发,奥密克戎变异株成为部分国家主流毒株

   美国新冠疫情受奥密克戎变异株影响迎新一轮爆发,单日新增病例突破100万。根据约翰霍普斯金大学统计和Bloomberg报道,美国于1月3日(美国当地时间)新增超过100万例确诊感染新冠肺炎(COVID-19),已经达到了新冠疫情出现2年以来的最高记录,根据美国疾控中心统计,其中奥密克戎变异株感染病例占比较高,已成为主流毒株。此外,彭博报道中提到有很多美国人采用居家自测,可能并未向政府报告检测结果,使得确诊人数有被低估的可能性。

   欧洲部分国家疫情同样剧烈反弹。英法两国的新增确诊人数突破此前记录,在德尔塔、奥密克戎两种变异毒株影响下造成英法两国在1月4日单日新增确诊均超过20万,除德国外的其余主要欧洲国家也出现了明显的反弹。在新冠大流行背景下,世卫组织曾警告还可能会出现新的变种毒株,因此新冠检测、疫苗接种、日常防护等措施仍然十分重要。 美欧对于新冠抗原检测试剂的需求大幅提升,抗原自测试剂的优势逐步凸显。核酸检测虽然是新冠病毒感染检测的"金标准",但是受到场地、仪器、人员和组织能力的限制。欧美国家较难实施像国内一样的大范围核酸筛查,抗原自测试剂通过居家检测的方式缓解公共卫生体系的负担,同时能够控制新冠病毒扩散,英、德、法等欧洲国家在推出全民检测计划时,已经成熟地实行快速抗原检测为主,阳性人群叠加核酸检测的方法。美国在2021年下半年以来进一步加大了对抗原检测的支持,拜登在去年12月下旬时提出将向民众分发5亿份居家检测试剂,为相关检测试剂厂商带来新的大额政府采购订单。

   FDAEUA授权审批难度高,国内当前仅三家获批

   FDA共向12家厂商授权新冠抗原自测产品的EUA,其中国内相关厂商仅3家。美国目前已经发放了超过200个核酸检测试剂和40多个抗原检测试剂的EUA,但其中获得居家自测(OTC)认证的产品仅有13个(12家厂商,雅培有两款产品)。抗原自测试剂相较核酸以及专业版的抗原检测试剂来说审批难度较大,因为居家自测试剂是由普通人自行测试,无须处方可在药店或其他线上渠道购买,并非在专业的实验室由检测人员进行操作,可能会存在实验操作、结果读出等一系列问题造成检测结果失真甚至无效。因此抗原自测试剂的临床试验要求、FDA审批注册流程都更为严格,对于厂商的生产资质、售后服务能力也都提出了更高的要求。12家厂商中仅3家国内企业,按获批顺序分别为杭州艾康生物、九安医疗和东方生物(西门子医疗的供应商)。相比较之下,多家国内抗原自测厂商都获得了欧盟国家的准入。

   东方生物为西门子医疗所供应的抗原居家自测试剂采用胶体金方法。

   与东方生物在欧洲供应的产品类似,其为西门子在美国供应的产品同样使用免疫胶体金方法,获取鼻拭子样本后与提取缓冲管混合,再将样本溶液滴入到测试板的样品孔中,等待十五分钟即可目视读出结果。该检测模式与其他获得EUA授权的产品类似,少数厂商的产品有数字读出、远程人员监督、免疫荧光法等独特设计,但并无显著差异。

   东方生物迅速获得商务部出口白名单,在新一轮检测试剂出口中抢占先机

   东方生物迅速获得出口白名单,在新一轮检测试剂出口中具备竞争优势。根据公司新闻报道,在获得FDAEUA授权后,浙江省商务厅、中国医保商会加班加点审核,并在美国FDA中国办公室和美国大使馆积极协助和支持下,使得东方基因的新冠抗原诊断试剂第二天就进入商务部出口白名单目录(出口单位为东方基因,持证公司为西门子),创下了进入白名单最快的记录。据中国海关统计数据,2020年全国出口新冠检测试剂收入预计50亿美元左右,东方生物新冠检测试剂(抗体+抗原为主)实现收入29.6亿人民币,约占全国出口总收入的9.2％。2021年上半年全国新冠检测试剂(包括新冠抗原/核酸/抗体检测试剂)出口额449亿人民,东方生物新冠检测试剂(抗原为主)出口收入近62亿人民币,占全国出口总收入的13.8％。此次国内企业打开美国抗原检测市场后,东方生物有望占据一席之地,2021H1产能水平约为500万人份/日,后续计划可能将产能扩充至800～1000万人份/日,并以销定产实时调整产能,

   东方生物抗原检测试剂灵敏度高,且已构建了核心原料的自主生产工艺。2020年11月,德国《经济周刊》比较了多家国际巨头的抗原检测产品,由东方生物代工生产的西门子抗原检测试剂灵敏度高达96.72％,高于罗氏和雅培。西门子官网显示,2款新冠抗原检测试剂(鼻拭子和鼻咽拭子)的灵敏度分别达到97.25％和98.32％。公司检测灵敏度的优异表现源自核心原料的自主生产工艺,公司已掌握了基因工程重组、小分子抗原人工合成、单克隆抗体制备和抗原表达纯化等技术,并基于对核心生物原料的前瞻性判断,2016年在加拿大引入专业从事抗原抗体研发的团队,同时在青岛建立抗体研发和产业化基地,子公司青岛汉德森针对抗原检测中抗体亲和性不足、病毒裂解不充分的问题进行技术升级,提高检出率,目前已实现自我供给和外部供应,降低生产成本的同时提升产品稳定性。公司具备根据产品研发需求逆向开发所需生物原料的能力,为产品的持续创新开发奠定重要基础。此外,在奥密克戎变异株出现后,公司经生物信息学分析其抗原检测试剂盒可有效检出,其检测性能的实验室验证正在进行中。

   美国政府采购和零售终端需求强劲,九安医疗获EUA授权2个月以来实现营收超3亿美元。根据九安医疗公告,截止美国时间12月27日,其已收到马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州、华盛顿特区、华盛顿州、路易斯安娜州、马里兰州及俄勒冈州等政府订单共计4,743万人份,目前已发货882万人份,已收款6,255万美元(含预付款),尚未收款订单金额为17,460万美元。商业客户销售回款金额为3,619万美元,其公司网站及Amazon美国销售金额为6,835万美元。后续美国各州及联邦政府采购需求以及在校学生复学、私营公司雇员复工筛查需求将进一步推动美国抗原检测试剂的销售。

   投资并购项目陆续稳步落地,东方POCT龙头呼之欲出

   展望未来,公司有望成为具备国际竞争力的POCT诊断试剂龙头。公司短期以新冠抗原检测业务为主,之后将巩固POCT传统业务,积极发展第三方检测、自检、液态生物芯片和基因检测等新业务领域。2021年以来投资和并购项目布局不断,在上海、杭州、海南、深圳、成都和英国苏格兰等多地投资新建子公司,落地两笔并购,在分子诊断、第三方检测、生物芯片等领域完善布局。截止2021Q3,公司在手货币资金超过50亿,通过新冠检测试剂销售获得的收益将助力公司在中长期的业务布局,打造POCT国际化龙头,完善IVD综合实力。经此一"疫",东方生物的自有品牌得到国际市场认可,为未来更多产品从ODM到OBM转型奠定基础。东方生物的品控和制造能力得到国际巨头认可,未来更多产品有望通过与知名跨国IVD企业合作拓展广阔的全球"家庭自检诊断试剂"渠道,在IVD消费品化的新浪潮中攫取更大空间。基于现有成熟的高质量且自动化产能,有望打造成为IVD领域的CDMO企业。

   投资建议:新冠抗原居家自测试剂打开美国市场,抗疫龙头综合竞争力不断强化,推荐买入东方生物与西门子医疗新冠抗原居家自测试剂于2021年底获得FDAEUA授权,在变异株影响下欧美疫情迎来新一轮爆发,抗原自测试剂的市场需求强劲,且美国竞争格局良好,如若西门子医疗获得大额订单,将可观地提升公司业绩弹性。作为少数抓住新冠抗原检测机遇的IVD企业,公司管理层展现了前瞻眼光和优秀执行力,并且凸显了优异的产品技术和品质、快速扩产制造能力以及海外营销优势。中长期来看公司将巩固POCT传统业务,并积极发展第三方检测、自检、液态生物芯片和基因检测等新业务领域。由于美国订单获取以及海外疫情变化均存在不确定性,对于2022-23年业绩影响较难预估,我们暂不调整盈利预测,预计2021-23年归母净利润为49.0/31.8/23.7亿,增速192％/-35％/-25％,当前股价对应PE6/9/13X,维持"买入"评级。