亚虹医药:江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表(2025年12月12日)

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药
江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2025-013
□√特定对象调研 □分析师会议
投资者关系活 □媒体采访 □业绩说明会
动类别 □新闻发布会 □路演活动
□现场参观
□其他 （请文字说明其他活动内容）
参与单位名称 安信基金，中信建投基金，西南证券，信达证券
时间 2025 年 12 月 12 日
地点 线上会议
医学总监：袁晓亮
上市公司接待 财务负责人、代行董事会秘书：陈宝华
人员姓名
投资者关系主管：陈娟
交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情
况以及未来发展规划。
问 1：APL-1401 的数据怎么样？
答：APL-1401 是公司通过自主研究并发现其全新作用
投资者关系活 机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401 是 动主要内容介 一种强效、选择性的多巴胺 β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过
绍 抑制 DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）
唯一的催化酶，导致 DA 升高、NE 降低，使肠道免疫稳态恢
复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎
患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初
步有效性的Ⅰb 期随机、双盲研究，该研究结果第 19 届欧洲
结直肠大会（European ColorectalCongress，ECC），并以壁
报形式发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性
良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅 4 周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中 120mg 组表现尤为突出，在 4 周治疗周期内的临床应答率为 33.3%，组织学改善率达到 66.7%，而安慰剂组未见改善。此外 120mg 剂量组亦观察到早期（4 周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现 Mayo内镜评分（MES）下降 1 分，且 100%的患者实现直肠出血评分下降 1 分。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC 的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈 UC 的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升的空间，存在巨大未被满足的临床需求，亟需新机制的疗法。APL-1401 的开发有望给 UC 患者提供新的治疗手段。
问 2：APL-2302 数据怎么样？和竞品相比有什么优势？
答：APL-2302 是公司基于 TAIDD 平台自主研发的新型
高选择性、强效的去泛素化酶 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致 DNA 损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的 DNA损伤修复通路 USP1，将导致肿瘤细胞 DNA 损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
APL-2302 展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于 75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物 KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的 USP1 小分子抑制剂）。此外，APL-2302 具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在 100mpk 和
300mpk 时显示出更高的 TPR 约 2~3 倍，优于 KSQ-4279，
具备更好的疗效和安全性潜力。
优异的口服生物利用度和暴露量及对 USP1 强效抑制作用促使 APL-2302 单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且

在 BRCA1/2mut 和 HRD+原发性 PARP 抑制剂耐药的乳腺和
卵巢肿瘤模型中，APL-2302 协同一代或二代 PARP 抑制剂（奥拉帕利或 Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302 联合 DNA 合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302 可用于治疗 BRCA1/2mut 及 HRD+的肿瘤，具有增强 PARP 抑制剂、化药敏感性和克服 PARP 耐药临床需求的潜力。APL-2302 在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于 KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302 的临床前研究结果入选 2024 年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。
基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向 FDA和 NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于 2024 年 10
月和 2025 年 1 月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准。该临
床研究已于 2025 年 3 月完成Ⅰa 期首例受试者入组，根据目
前已经获得的临床数据，APL-2302 展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作，期待 APL-2302 能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款 USP1 抑制剂。
问 3：APL-2501 的特点和竞争优势？
答：APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，
肺 癌 等 多 种 晚 期 肿 瘤 ， 与 竞 品 TORL-1-23 （ TORL
BioTherapeutics,LLC 公司开发的靶向 CLDN6 的 ADC，载荷为 MMAE）相比，抗体靶向更宽，且显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
APL-2501 选择了高亲和力结合 CLDN6/9 的单克隆抗
体，形成一款 CLDN6 和 CLDN9 双靶点的拓扑异构酶抑制
剂 ADC，与竞品 TORL-1-23 相比，结合能力高出 3 倍有余，
内化效率也高出 20 倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501 携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同

时，支持 DAR8 均质偶联，使整个 ADC 分子表现出优异的
稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提
升疗效潜力。APL-2501 通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载
荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管
蛋白抑制剂 MMAE，预期在 CLDN6 弱阳性病人也有反应。
现有 ADC 药物如 Mirvetuximab Soravtansine-gynx 对于卵巢
癌的有效率（ORR）为 31%-42%左右，表明仍有很大的未被
满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相
比，APL-2501 特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗
口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类
ADC 更好的治疗效果，APL-2501 的临床前数据提示产品将
具有较强的临床竞争潜力。公司 APL-2501 的临床前研究及
特有的连接子平台研究分别入选 2025 年美国癌症研究协会
年会（AACR2025）壁报展示。
附件清单（如 无
有）
关于本次活动
是否涉及应当 本次活动，公司严格按照相关规定交流沟通，不存在未公开披露重大信息 重大信息泄露等情形。
的说明
日期 2025 年 12 月 12 日