长春高新:关于子公司GenSci134注射液临床试验申请获得批准的公告

长春高新:关于子公司GenSci134注射液临床试验申请获得批准的公告
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-074
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司 GenSci134 注射液临床试验申请获得受理的公告
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GenSci134 注射液的境内生产药品
注册临床试验申请获得受理 ，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称： GenSci134 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号： CXSL2500730、CXSL2500731、CXSL2500737 和 CXSL2500738
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症： 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢/特发性身材矮
小（ISS）
二、药品的其它情况
GenSci134 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1 类药物，拟用于生
长激素缺乏症（GHD）包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症
（PGHD）和非 GHD（包括 ISS 等）患者的治疗。本次申请针对的是因内源性生长
激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 （PGHD）及特发性身材矮小（ISS）。
PGHD 是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病。
PGHD 是导致儿童身材矮小的原因之一，持续存在且未治疗的 GHD 还可以引起患
儿成年期代谢紊乱、心血管疾病等症状，影响生活质量和寿命。基于治疗现状，
PGHD 患者需要长期接受生长激素（GH）替代治疗，存在未被满足的临床需求。
ISS 是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，约占所有矮身材儿
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