华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润紫竹药业有限公司J002获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－058
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润紫竹药业有限公司
J002获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的J002(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》(编号：2025LP01661、2025LP01662)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
药品名称 J002
注册分类 治疗用生物制品 1 类
受 理 号 CXSL2500314、CXSL2500315
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，2025 年 4 月 16 日受理的 J002 临床试验申
请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
申 请 人 华润紫竹药业有限公司、温州医科大学

二、药物相关情况
J002适用于干眼的治疗。
该药品由华润紫竹和温州医科大学联合开发，华润紫竹于2025年4月9日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2025年4月16日获得受理通知书，并于2025年6月27日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,556.68万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
J002处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025 年 7 月 3 日