华北制药:关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-034
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的维生素 B6注射液（1ml：100mg）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、 药品补充申请批准通知书的主要内容
药品名称 药品通用名称：维生素 B6注射液
英文名/拉丁名：Vitamin B6 Injection
剂 型 注射剂 注册分类 化学药品
规 格 1ml：100mg 原药品批准文号 国药准字 H13020084
包装规格 10 支/盒 药品注册标准编号 YBH13082025
申请内容 申请增加 1ml：100mg 规格，申请通过仿制药质量和疗效一致性
评价。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于
仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年
审批结论 第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量
和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经
审查，批准本品增加 1ml：100mg 规格的补充申请，核发药品批
准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人 名称：华北制药股份有限公司
地址：石家庄市和平东路 388 号
生产企业 名称：华北制药股份有限公司
地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号

药品批准文号 国药准字 H20258095
药品批准文号有 至 2030 年 02 月 06 日
效期
二、药物研究的其他相关情况
维生素 B6是一种水溶性维生素，是人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，同时还参与核酸、DNA 和某些神经介质的合成，是目前应用最广泛的维生素 B 类药物之一。近年随着临床应用研究的深入，生物化学机制和药理作用的研究进展，临床适应证不断扩大，在许多临床领域取得新的进展除说明书适应症外，临床还用于治疗或辅助治疗：预防代谢综合征、婴儿痉挛症、同型半胱氨酸血症、回乳、原发性痛经、抗震颤麻痹、急性乳腺炎、婴儿肠痉挛、寻常性痤疮、肼类中毒、复发性阿弗他口炎、抑郁症、老年性皮肤瘙痒症、脑血管疾病、帕金森综合征、降低透析病人血脂、妊娠糖尿病、动脉粥样硬化、白细胞较少症、破伤风治疗、腕管综合征、铁中毒及铁幼粒细胞性贫血的防治和大脑保护剂等。
公司的维生素 B6注射液于 2004 年经国家药品监督管理局批准上市，剂
型为注射剂，规格为 1ml：50mg，批准文号为国药准字 H13020084，本次补
充申请于 2024 年 6 月获得国家药品监督管理局药审中心受理，2025 年 5
月 30 日，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，批准本品增加 1ml：100mg 规格的补充申请，核发药品批准文号，并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，该产品的累计研发投入 1477 万元人民币（未经审计）。
药物后续进展：获得新增规格批件后即可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，国内已批准的厂家规格涉及 2ml：0.1g、1ml：50mg、1ml：25mg 和 1ml：100mg。根据药融云
国内样本医院销售数据库查询显示，本品全规格样本医院 2020 年至 2023
年销售额分别为 4936 万元、6202 万元、5700 万元和 4637 万元。公司维生
素 B6注射液（1ml：50mg）近三年无销售。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得维生素 B6注射液（1ml：100mg）的《药品补充申请批准通知书》，表明该品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，丰富和完善了公司该产品规格体系。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2025 年 6 月 5 日