昭衍新药:昭衍新药2024年年度报告摘要

公司代码：603127 公司简称：昭衍新药
北京昭衍新药研究中心股份有限公司
2024 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3、 公司全体董事出席董事会会议。
4、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日扣除公司回购专用账户上已回购股份后的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.3元（含税）。
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无
H股 香港联合交易所 昭衍新药 06127 无
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 高大鹏 贾丰松
联系地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲 5号 北京市经济技术开发区荣京东街
甲5号
电话 010-67869582 010-67869582
传真 010-67869966-1077 010-67869966-1077
电子信箱 gaodapeng@joinn-lab.com jiafengsong@joinn-lab.com
2、 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务
公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
1. 药物非临床服务
药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。
(1) 非临床评价服务
公司具有 30 多年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床评价服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。
药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的 PD/PK 试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。
(2) 药物发现服务
主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价
平台（早期 ADME 和 PK 研究，Non-GLP 毒理研究等），为创新药企业提供早期发现服务。
1. 药物临床服务
药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验）、确证性临床服务和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新 ADC 药物、创新 PROTAC 药物、创新
靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。
2. 实验模型研究
公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，提高产出率，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。
(二) 药物非临床服务经营模式
1. 盈利模式
公司的核心业务是药物非临床研究服务，非临床评价是药物研发不可缺少的环节。对于 GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的 GLP 要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的 GLP 实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP 实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和 GLP 质量管理体系，通过了国内及多个国
家的 GLP 认证或检查；公司的海外子公司 BIOMERE 于 2019 年通过了美国 FDA 的检查，也具备
了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过 30 多年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。
公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。
除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。
2. 服务模式
药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：
（1） 接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。

（2） 实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及 SOP 要求，对每项
试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；
（3） 资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。
（4） 注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。
公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。
3. 采购模式
公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理 SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等 SOP 文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。
4. 营销模式
公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，进行售后跟踪以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。

(三) 药物临床服务经营模式
1. 盈利模式
药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借其丰富的非临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，致力于帮助研发企业实现从药物非临床评价到临床试验的无缝过渡。为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要目的。
公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。
2. 服务模式
临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。
3. 采购模式
同非临床业务一样，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
4. 营销模式
临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。
(四) 实验模型研究经营模式
1. 盈利模式
公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。

2. 服务模式
公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务。我们严格遵循《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》等相关法规，并根据客户的具体要求，打造高品质的实验模型。在此基础上，我们还注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元化服务模式，以满足客户的多样化需求。
3. 采购模式
公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务