司太立:司太立关于公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：603520 证券简称：司太立 公告编号：2024-061
浙江司太立制药股份有限公司
关于公司通过美国FDA现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 9 月 2 日至
2024 年 9 月 6 日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP
（现行药品生产质量管理规范）现场检查, 检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司（司太立大道 1 号厂区）已通过本次 cGMP 现场检查，现将相关情况公告如下：
一、美国 FDA 现场检查的相关信息
公司名称：浙江司太立制药股份有限公司
注册地址：浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道 1 号
检查事由：美国食品药品监督管理局 FDA 的监督检查
检查范围：涉及原料药产品（碘帕醇、碘海醇、左氧氟沙星等）的生产制造，涵盖了质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。
FDA FEI：3007027206
检查结果：以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过
二、对公司的影响及风险提示
本次通过美国 FDA 现场检查，表明公司司太立大道 1 号厂区在药品 cGMP 质
量管理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球高行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP 质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江司太立制药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 13 日