华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品布立西坦片获得美国FDA暂时批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-113 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的布立西坦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：布立西坦片
2、ANDA 号：218573
3、剂型：片剂
4、规格：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由 UCB INC 研发，于 2016 年 2
月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销
售。2023 年该药品美国市场销售额约 6.3 亿美元（数据来源于 IQVIA 数据库）。
截至目前，公司在布立西坦片美国项目上已投入研发费用约1,300万元人民币。
本次布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美
国市场销售的资格。本次布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二四年十月二十八日