长春高新:关于子公司注射用人生长激素增加新规格补充申请获得国家药监局批准的公告

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-104
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用人生长激素增加新规格补充申请获得国家药监局
批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公 司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）已上市产品注射用 人生长激素增加 6.0IU/2.0mg/1.0ml/瓶规格（以下简称 6IU 规格）申请获得国家 药品监督管理局批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用人生长激素（商品名，赛增）
申请事项：新增规格补充申请
受理号：CYSB2300135
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：符合药品注册的有关要求，批准本品如下事项：本产品在原规格 基础上，增加 6.0IU/2.0mg/1.0ml/瓶的规格。
适应症：同原获批规格适应症
规格：6.0IU/2.0mg/1.0ml/瓶
二、药品的其它情况
赛增粉针目前已经获批因内源性生长激素缺乏（GHD）、Noonan 综合征、
SHOX 基因缺陷、软骨发育不全（ACH）、特纳综合征(TS)、小于胎龄儿（SGA） 所致儿童身材矮小、因 Prader-Willi 综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍、特发 性身材矮小(ISS)和慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前的儿童生长障碍的适 应症，以及重度烧伤治疗适应症，成人方面获批短肠综合征适应症以及 GHD。
现获得国家药品监督管理局批准新增的 6IU 规格，其适应症与原获批规格
适应症相同，有利于满足不同体重患儿的单次注射需求，平衡便利性及用药成本，增加患者的依从性。
三、对公司的影响及风险提示
本次增加新规格补充申请的获批是对已获批规格的补充，更大地满足市场需求，有利于公司进一步加大该产品市场推广力度，提升公司市场竞争力。
公司产品的市场销售受诸多因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2024 年 10 月 22 日