海创药业:自愿披露关于口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-035
海创药业股份有限公司
自愿披露关于口服 PROTAC 药物 HP568 片用于治疗
ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP568片开展用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受
体 2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌
（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。经查询，截至本公告披露日，国内外无同类 PROTAC 产品获批上市。
现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称 HP568 片
剂型 片剂
申请事项 境内生产药品注册临床试验
申请人 海创药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，HP568 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展 ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资
料要求的通告》，HP568 片属于化学药品 1 类。
二、 药品其他情况
HP568 是公司自主研发的靶向降解雌激素受体 α（Estrogen receptor α,
ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，HP568 由靶蛋白配体、E3 连接酶配体和两配体间的连接子 3 部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据 Globocan 统计全球 2022 年有
乳腺癌新发病例 231 万例，中国 2022 年乳腺癌的新发病例为 35.7 万，死亡病
例为 7.5 万，5 年患病人数为 116 万例。在每年新发乳腺癌患者中，约 3%-10%
的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有 30%可发展为晚期乳腺癌，晚
期乳腺癌患者 5 年生存率仅为 20%，中位总生存时间为 2-3 年1。雌激素受体阳
性、人类表皮生长因 2 阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占
到 50 岁以下乳腺癌的 65%，50 岁以上乳腺癌的 75%2。
临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568 对 ERα 野生型（wild-type, WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据 HP568 的体内外研究结果，可以预期 HP568 是治疗 ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。
经查询，截至本公告披露日，国内外无同类 PROTAC 产品获批上市。
三、 风险提示
上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
1 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 抗癌协会乳腺癌专业委员会, 抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委
员会,晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022 版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(12): 1262-1287.
2 Burstein HJ. Systemic Therapy for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer.
N Engl J Med. 2020;383(26):2557-2570.

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公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2024 年 10 月 16 日