健友股份:健友股份关于子公司产品氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-068
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品氟尿嘧啶注射液
获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局
（以下简称“美国 FDA”）签发的氟尿嘧啶注射液，2.5 g/50 mL(50 mg/mL) 药房
大包装的 ANDA 批准通知（ANDA 号：216494）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：氟尿嘧啶注射液
（二）适 应 症：适用于乳腺及消化系统（结肠、直肠、胃、胰腺）腺癌的治疗
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：2.5 g/50 mL(50 mg/mL)
（五）ANDA 号：216494
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2024 年 09 月 25 日收到美国 FDA 的通知，公司子公司向美国 FDA
申报的氟尿嘧啶注射液，2.5g/50mL(50mg/mL) 药房大包装的 ANDA 申请获得批准。
氟 尿 嘧 啶 注 射 液 ， 2.5 g/50 mL (50 mg/mL) 参 比 制 剂 为 Spectrum
Pharmaceuticals Inc 持有，于 2016 年 7 月 29 日获得美国 FDA 批准上市，商品名
为 FLUOROURACIL。
经查询，当前美国现有 AccordHealthcareInc、AlembicPharmaceuticals Ltd、
Eugia Pharma Specialities Ltd、Fresenius Kabi Usa Llc、Gland Pharma Ltd、Sagent
Pharmaceuticals Inc 共 6 家氟尿嘧啶注射液，2.5 g/50 mL(50 mg/mL) 仿制药在市
销售。
截至目前，公司在氟尿嘧啶注射液，2.5 g/50 mL (50 mg/mL) 研发项目上已
投入研发费用约人民币 1,275.68 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024 年 09 月 26 日