美迪西:广发证券股份有限公司关于上海美迪西生物医药股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

广发证券股份有限公司
关于上海美迪西生物医药股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”、“保荐机构”）作为上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”、“公司”）向特定对象发行 A 股股票并上市的保荐机构，负责美迪西的持续督导工作，并出具本半年度持续督导跟踪报告。
2024 年半年度，广发证券对美迪西的持续督导工作情况总结如下：
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并 保荐机构已建立健全并有效执行
1 针对具体的持续督导工作制定相应的工作计 了持续督导制度，已制定了相应的
划。 工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作 保荐机构已与美迪西签订保荐协
2 开始前，与上市公司或相关当事人签署持续 议，该协议已明确了双方在持续督
督导协议，明确双方在持续督导期间的权利 导期间的权利义务，并已报上海证
义务，并报上海证券交易所备案。 券交易所备案。
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职 保荐机构通过日常沟通、定期或不
3 调查等方式开展持续督导工作。 定期回访、现场检查等方式，对美
迪西开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违 2024 年半年度，美迪西未发生按有
4 法违规事项公开发表声明的，应于披露前向 关规定须保荐机构公开发表声明
上海证券交易所报告，并经上海证券交易所 的违法违规情况。
审核后在指定媒体上公告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现
5 违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或 2024 年半年度，美迪西无违法违规
应当发现之日起五个工作日内向上海证券交 或违背承诺的情况。
易所报告。
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人 保荐机构督导美迪西及其董事、监
员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交 事、高级管理人员遵守法律、法规、
6 易所发布的业务规则及其他规范性文件，并 部门规章和上海证券交易所发布
切实履行其所做出的各项承诺。 的业务规则及其他规范性文件，切
实履行其所做出的各项承诺。

督导上市公司建立健全并有效执行公司治理 保荐机构督导美迪西依照相关规
7 制度包括但不限于股东大会、董事会、监事 定健全完善公司治理制度，并严格
会议事规则以及董事、监事和高级管理人员 执行公司治理制度。
的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制
度，包括但不限于财务管理制度、会计核算
8 制度和内部审计制度，以及募集资金使用、 保荐机构督导美迪西严格执行内
关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交 部控制制度。
易、对子公司的控制等重大经营决策的程序
与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露
制度审阅信息披露文件及其他相关文件，并 保荐机构督导美迪西严格执行信
9 有充分理由确信上市公司向上海证券交易所 息披露制度，审阅信息披露文件及
提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或 其他相关文件。
重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事
前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时
督促上市公司予以更正或补充，上市公司不 2024 年半年度，保荐机构对美迪西
予更正或补充的，应及时向上海证券交易所 的信息披露文件进行了审阅，不存
10 报告。对上市公司的信息披露文件未进行事 在应及时向上海证券交易所报告
前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务 的情况。
后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工
作，对存在问题的信息披露文件应及时督促
上市公司更正或补充，上市公司不予更正或
补充的，应及时向上证券交易所报告。
2024 年半年度，公司董事、副总经
理蔡金娜因配偶在 2022 年 1 月进
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、 行了公司股票的短线交易，中国证
董事、监事、高级管理人员受到中国证监会 券监督管理委员会上海监管局对
11 行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被 其采取出具警示函措施。保荐机构
上海证券交易所出具监管关注函的情况，并 督促公司组织董事、监事、高级管
督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠 理人员加强自身及直系亲属对《证
正。 券法》等相关法律法规、规范性文
件的学习，严格规范买卖上市公司
股票行为。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人 2024 年半年度，美迪西及其控股股
12 等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、 东、实际控制人不存在未履行承诺
实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上 的情况。
海证券交易所报告。

关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针
对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公 2024 年半年度，经保荐机构核查，
13 司存在应披露未披露的重大事项或与披露的 不存在应及时向上海证券交易所
信息与事实不符的，应及时督促上市公司如 报告的情况。
实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄
清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，保荐人应督促上市公
司做出说明并限期改正，同时向上海证券交
易所报告：（一）上市公司涉嫌违反《上市规
则》等上海证券交易所相关业务规则；（二）
证券服务机构及其签名人员出具的专业意见 2024 年半年度，美迪西未发生前述
14 可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 情形。
等违法违规情形或其他不当情形；（三）上
市公司出现《保荐办法》第七十一条、第七
十二条规定的情形；（四）上市公司不配合
保荐人持续督导工作；（五）上海证券交易
所或保荐人认为需要报告的其他情形。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、
保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起
十五日内进行专项现场核查：（一）存在重
大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制 2024 年半年度，美迪西不存在前述
15 人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占 情形。
上市公司利益；（三）可能存在重大违规担
保；（四）资金往来或者现金流存在重大异
常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认
为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司面临的主要风险因素如下：
（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
1、业绩下滑的风险
报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能
力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。若医药行业投融资持续放缓、CRO 行业竞争进一步加剧，或公司所采取的应对措施效果不达预期，而导致公司产能未能充分利用、规模效应减弱等不利影响，公司业绩将存在继续下滑的风险。
（二）核心竞争力风险
1、人力成本上升及人才流失的风险
作为临床前研究 CRO 企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识
密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的 CRO 专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的 CRO 专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。
2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
CRO 行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会
随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO 企业可能面临着技术落后的风险。如果公司不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。
（三）经营风险
1、资质或认证失效带来的经营风险
2009 年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，
2011 年正式取得 GLP 认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的 GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有 GLP、AAALAC 认证、实验动物使用许可
证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足 NMPA 等监管机构的相关要求，无法通过 GLP 等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。
2、市场竞争的风险
随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内 CRO 市场持续发展。
由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国 CRO 公司如 IQVIA
（艾昆纬）以及 Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国 CRO 公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国 CRO 公司直接展开竞争。另外，近年来国内 CRO 行业发展迅