诺泰生物:南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

南京证券股份有限公司
关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的要求，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责诺泰生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对 保荐机构已建立并有效执行了持
1 具体的持续督导工作制定相应的工作计划 续督导工作制度，并制定了相应
的工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始 保荐机构已与诺泰生物签订保荐
2 前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协 协议，该协议明确了双方在持续
议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报 督导期间的权利和义务，并报上
上海证券交易所备案 海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或
3 通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调查 不定期回访等方式，了解诺泰生
等方式开展持续督导工作 物业务情况，对诺泰生物开展持
续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违 诺泰生物在持续督导期间未发生
4 规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券 按有关规定需保荐机构公开发表
交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定 声明的违法违规情况
媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法
违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现
5 之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报 诺泰生物在持续督导期间未发生
告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违 违法违规或违背承诺等事项
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的
督导措施
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵 在持续督导期间，保荐机构督导
6 守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布 诺泰生物及其董事、监事、高级
的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所 管理人员遵守法律、法规、部门
做出的各项承诺 规章和上海证券交易所发布的业

务规则及其他规范性文件，切实
履行其所作出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制 保荐机构督促诺泰生物依照相关
7 度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议 规定健全完善公司治理制度，并
事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规 严格执行公司治理制度
范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包 保荐机构对诺泰生物的内控制度
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部 的设计、实施和有效性进行了核
8 审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外 查，诺泰生物的内控制度符合相
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制 关法规要求并得到了有效执行，
等重大经营决策的程序与规则等 能够保证公司的规范运营
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制 保荐机构督促诺泰生物严格执行
9 度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充 信息披露制度，审阅信息披露文
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的 件及其他相关文件
文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对
存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司
予以更正或补充，上市公司不予更正或补充的， 保荐机构对诺泰生物的信息披露
10 应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信 文件进行了审阅，不存在应及时
息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履 向上海证券交易所报告的情况
行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文
件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及
时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正
或补充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、 诺泰生物控股股东和实际控制人
11 上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易 及其董事、监事、高级管理人员
所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控 未发生该等事项
制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履 诺泰生物控股股东、实际控制人
12 行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制 及其相关人员不存在未履行承诺
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所 的情况
报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市
场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应
13 披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实 经保荐机构核查，不存在应及时
不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄 向上海证券交易所报告的情况
清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海
证券交易所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明并
14 限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一） 诺泰生物未发生前述情况
上市公司涉嫌违反《股票上市规则》等本所业务

规则；（二）中介机构及其签名人员出具的专业
意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
等违法违规情形或其他不当情形；（三）上市公
司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规
定的情形；（四）上市公司不配合保荐人持续督
导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需
要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场 保荐机构已制定了现场检查的相
15 检查工作要求，确保现场检查工作质量 关工作计划，并明确了现场检查
工作要求
出现下述情形的，保荐人及其保荐代表人应当督
促公司核实并披露，同时应当自知道或者应当知
道之日起15日内按规定进行专项现场核查：（一）
存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际
16 控制人及其关联人涉嫌资金占用；（三）可能存 诺泰生物不存在前述情形
在重大违规担保；（四）控股股东、实际控制人
及其关联人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌
侵占上市公司利益；（五）资金往来或者现金流
存在重大异常；（六）本所或者保荐人认为应当
进行现场核查的其他事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）经营风险
公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。
对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）的注册批件，除此之外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。

对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。
对于 CDMO 业务而言，公司单个 CDMO 品种的销售收入受下游创新药的研
发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。
总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司 CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。
（二）核心竞争力风险
1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在 CDMO 业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。
2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述
人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。
（三）财务风险
报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。
（四）行业风险
1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药