海创药业:投资者关系活动记录表(2024年6月17日-6月26日)

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2024-6-01
投资者关系活动类别 R特定对象调研 R分析师会议
□媒体采访 □业绩说明会
□新闻发布会 R路演活动
□现场参观
R其他 电话会议
参与单位名称及人员姓名 富国基金、嘉实基金、华福证券、国联基金、平安基金、红塔红土基金、深圳前海云溪基金、华西证券、摩根大通、中信证券、中信建投证券、隆门创投、华鑫证券、泰康资产、华创证券、中金公司、招商证券、湘财基金、华富基金、德邦证券、新华养老保险、永赢基金、安联基金、国信证券、鹏扬基金、博衍基金、华能贵诚信托、汐泰投资、慎知资产、趣时资产、冲积资产、汇升投资、石锋资产、光大保德信基金等
（以上排名不分先后）
时间 6月17至6月26日
地点 公司会议室、券商策略会现场
上市公司接待人员姓名 董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）
董事会秘书、运营副总裁：代丽
证券事务代表：李霞
投资者关系：刘琳
投资者关系活动主要内容介绍包括不限 Q1：请问PROTAC技术产品HP518的临床进展？
答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结果入选2024年1月ASCO-GU大会，临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。澳大利亚Ⅰ期临床研究结果已于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会分享。HP518同适应症临床试验申请已于2023年获FDA批准，HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组，目前正在入组中。
Q2：请问HP518产品有哪些方面的核心优势？
答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前临床前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，在小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。已完成的澳大利亚Ⅰ期临床试验为剂量递增研究，结果显示HP518在mCRPC患者中显示出积极的疗效，同时HP518具有较好的安全性特征。HP518是拥有全新机制的AR降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问题。
Q3：请介绍公司PROTAC技术平台优势？
答：PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。
公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。公司在PROTAC药物研发方面已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面有丰富的技术经验积累。公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。目前公司靶向蛋白降解PROTAC技术平台除已进入临床阶段的针对AR靶点的HP518外，针对ER靶点的拟用于ER+乳腺癌的PROTAC在研药物HP568，目前正在IND申报准备中。临床前研究结果显示，HP568对野生型ER和ER突变体都有较强的降解活性，同时具较强的抗肿瘤活性和安全性，与CDK4/6抑制剂联用有协同抗肿瘤活性。公司正在积极推进在研PROTAC项目。
Q4:请介绍公司核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）的最新进展？
答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南；氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中。截至目前，药学注册核查（原料药）已完成，制剂已完成合规审评。公司将根据项目进展及时披露相关信息。
Q5:请问HC-1119与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势？
答：公司自主研发的1类新药HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。
Q6:请介绍HP501临床进度及项目竞争优势？
答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
Q7：公司未来的产品开发计划是怎样的？
答：公司持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置。在研项目中，公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服PROTAC药物HP518项目临床研发进度以及HP501缓释片临床研发进度，积极推进PROTAC药物HP568等临床前项目进入临床阶段；同时，公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度。
附件清单（如有） 无