诺思兰德(430047):NL003有望年内上市,开启CLI基因治疗新篇章

基因治疗领域创新企业,迈入收获期公司成立于2004年,主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售。根据2024年业绩快报,公司2024年实现收入7211万元(+20.80％),归母净利润-4518万元。凭借自身滴眼液生产技术和产能优势,公司开展眼科药品销售及CMO/CDMO服务,为公司发展提供稳定现金流,支撑创新药开发。创新药领域,NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液,塞多明基注射液)和NL005(重组人胸腺肽β4)两款创新药已经进入上市/临床后期阶段,逐步进入收获期。

   国内首个裸质粒型基因治疗药物有望年内上市塞多明基注射液用于治疗4-6级严重下肢缺血性疾病(CLI),其中溃疡(Rutherford5级)适应症已于2024年7月报产,目前所有专业审评环节均已通过,预计很快进入综合评审阶段,考虑到发补可能性,预计于2025H2正式获批上市;静息痛(Rutherford4级)适应症已完成临床三期。据相关研究,我国35岁以上下肢PAD(外周动脉疾病)患病人群约有4530万例,其中约10％的下肢PAD患者会进展为CLI。且随着我国老龄化的加剧,患病人数预计会持续增加。CLI发病率高、病程长、致残率高,目前尚无效治疗药物,临床上主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式治疗。NL003为新型基因治疗药物,以裸质粒为载体,通过在缺血部位的局部注射方式,使得质粒转染横纹肌细胞并持续分泌肝细胞生长因子HGF蛋白,从而促进新生血管再生,增加缺血部位的血流供应,达到疾病治疗目的。根据临床实验信息,NL003需注射3次、一次4针,相较于手术方式具备显著的操作便捷性和患者依从度。依据患病群体人数,参照海外同类产品及国内手术价格,我们预计产品上市后5-10年有望成为10亿元以上大单品。

   盈利预测与投资建议:我们预计NL003于2025H2上市,2026年开始逐步贡献收入增量。产品对应患者数量庞大且具备显著临床优势,具备较大开发潜力和广阔成长空间。我们预计公司2024-2026营收分别为0.72、0.84、1.62亿元,归母净利润分别为-0.47、-0.54、-0.30亿元,对应PS分别为54倍、46倍、24倍。首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示:药品上市及研发进度不及预期风险;商业化不及预期风险;医药行业政策风险。