翰宇药业(300199):利拉鲁肽注射液获美国FDA批准上市,多肽制剂国际化进入商业化放量新阶段

事件:2024年12月23日,翰宇药业自主研发GLP-1利拉鲁肽注射液获FDA首仿批准上市,正式登陆美国。

   点评:1)利拉鲁肽生物类似药获批美国提速海外商业化节奏,为公司开拓国际市场打下坚实基础。利拉鲁肽注射液目前仍处于美国短缺药品目录内,翰宇药业首仿登陆美国将帮助到更多有需要的患者。这一成就不仅标志着公司在多肽制剂领域的国际领先地位,也为公司进一步开拓国际市场打下了坚实的基础。根据协议,翰宇药业与Hikma将维持长期独家合作关系,根据美国销售市场需求,持续推进后续订单发货,并获得两位数的销售利润分成。公司已于2023年11月、2024年8月、2024年10月、2024年12月分别收到HIKMA1.03亿元、0.72亿元、0.84亿元、0.77亿元采购订单。此外,公司已与Hikma、Mullan就利拉鲁肽制剂全球市场拓展达成授权合作,覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超30个国家和地区。

   2)GLP-1出海持续兑现,公司布局全球多肽市场成果显著。在国际业务上,2024年前三季度国际业务收入占比高达49.87％,同比增长132.82％。除GLP-1制剂外,在原料药方面,公司今年已两次向海外出口GLP-1原料药。2024年7月,DS3RXLLC与翰宇药业再次签约,拟采购金额约810万美元的GLP-1原料药。此外,9月26日,公司司美格鲁肽原料药在美国获得DMF备案号,提高了公司在国际市场上的竞争力,为公司长期发展带来积极的影响。

   3)公司积极扩大全球影响力,探索新的成长路径。2024年10月8日,公司与碳云智能、碳云智肽达成战略合作,三方将以三靶点减肥/降糖肽项目作为切入点,探索人工智能技术平台与多肽芯片在多肽药物开发中的应用;同时,也将结合各自研发资源,合作推动对外药品合同研发生产外包业务(CDMO)的开展;在商业化方面,就海外药物市场探讨潜在的合作机会。公司将进一步扩建符合FDA标准的生产基地,提升生产能力以应对日益增长的国际市场需求。同时,公司也将继续探索大健康领域的新产品线,如功能性饮品和多肽护肤产品,以满足全球消费者多样化的健康需求,推动公司持续增长和行业领导地位。

   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为10.69、17.16、24亿元,同比增速分别147.81％、60.52％、39.86％,归母净利润分别为0.75、2.64、5.61亿元,同比增速分别为114.52％、253.28％、112.72％,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。