三诺生物(300298):公司CGM进入FDA 510(k)审核,全球放量持续推进-公司点评报告

事件:2024年12月18日,公司发布公告,自主研发的"持续葡萄糖监测系统"产品已通过FDA510(k)的受理审核,正式进入510(k)实质性审查阶段。

   点评:1.医保覆盖扩大驱动美国CGM市场扩增,加之庞大患者规模和高渗透率,公司CGM出海美国大有可为。据CDC最新数据,2023年美国糖尿病患者群体达3730万人、占美国人口的11.3％,且在本土巨头德康、雅培等的市场培育下,患者血糖监测意识极高,2020年CGM在1型、2型、妊娠糖尿病患者中的渗透率就已达到26％、9％、4％,显著高于欧盟五国、中国等地区。2023年4月,美国医保局CMS进一步扩大了CGM的医保覆盖,市场规模有望大幅扩容,据WilliamBlair预测,2025年美国CGM市场规模或将达到100亿美元,在2-3年内实现翻倍以上增长。公司CGM为全球首个三代技术产品,性能比肩国际龙头,上市后有望凭借成本和性能优势抢占市场份额、贡献可观业绩增量。

   2.子公司渠道网络+线上平台双轮驱动,CGM全球放量有望进入加速阶段。公司两家美国子公司Trividia、PTS基本整合到位,今年前三季度均实现盈利,其中Trividia深耕血糖监测领域,为美国第三、全球第六血糖仪厂商,渠道网络覆盖美国、英国、澳大利亚、墨西哥等80多个国家和地区,有望为公司CGM在美上市销售提供坚实的渠道支持;同时公司还积极拓展跨境电商渠道,已在eBay、Amazon等线上平台展开销售,有望线上线下协同放量。此外,对于目前为CGM第二大市场的欧洲区域,公司取得MDR、英国等多个国家注册认证后,于11月29日与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署了为期七年的独家经销合同,将在欧洲超20个国家和地区以联合品牌方式销售公司第一代、第二代CGM定制型号产品,有望加速公司产品在欧洲市场的放量;在亚太、非洲、南美等地区,公司也相继完成CGM注册,并加速本土化建设和区域市场拓展。同时,公司持续推进CGM产品性能升级迭代,提升产品竞争力,12月16日公司第二代CGM获批NMPA,相较于第一代,不仅具有更优的便携性和舒适性,更升级为一体式植入、无需组装,产品尺寸也实现进一步优化。公司凭借不断巩固的产品性能硬实力和成本价格优势,在美国、欧洲成熟市场渠道布局、亚太等潜力市场本土建设助力下,CGM全球放量有望进入加 速阶段。

   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为42.98、49.26、56.70亿元,同比增速分别为5.88％、14.61％、15.12％,归母净利润分别为3.73、5.23、6.04亿元,同比增速分别为31.21％、40.06％、15.59％,对应当前股价PE分别为40、28、25倍,维持"推荐"评级。

   风险提示:CGM销售不及预期,新产品研发及注册进展不及预期,国内外市场拓展不及预期,子公司业绩不及预期,市场竞争加剧,行业政策变化,其他系统性风险等。