康乐卫士(833575):三价HPV疫苗提交BLA在即,九价商业化潜力广阔-北交所首次覆盖报告

HPV疫苗:三价计划2024年提交BLA,女性九价计划2025年提交BLA康乐卫士成立于2008年专注研究重组疫苗、mRNA治疗疫苗,以三价、九价HPV疫苗作为核心。考虑到公司核心HPV疫苗管线产品效力与上市产品无异,研发进度较快,同时采取了差异化竞争策略,公司HPV疫苗商业化后市场较为广阔,业绩潜力较大,我们预计公司2024年-2026年的营收为0.01/0.42/5.02亿元,归母净利润分别为-2.36/-2.13/0.81亿元,使用DCF计算公司的远期合理价值为88亿元,首次覆盖给予"增持"评级。

   HPV疫苗市场:2031年中国HPV疫苗市场规模有望达625.4亿元HPV是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒,严重者其诱发的宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。2017-2020年,中国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元,年均复合增长率达143.43％。目前已上市五款疫苗中默沙东占据90％份额,万泰生物则在低价次市场中成长性较好。较快增长期在2026年,而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人;2020年女性接种率为3.61％,目标为60％-80％,前景较广阔。价格遵从价数由高到低排列,此外进口贵于国产。全球市场规模2020-2025年预期CAGR20.04％,2031年有望达168亿美元。

   公司三价HPV疫苗防护率78％,女性九价研发进度居前,男性九价差异化HPV疫苗研发阶段目前采用大肠杆菌、酵母、杆状病毒/昆虫细胞三种表达系统进行制备,康乐采用的大肠杆菌路线工艺简单、产能易放大和生产成本低,同时可控制内毒素于标准内。康乐卫士三价HPV疫苗针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从70％提升至78％,采取性价比战略与同属低价次二价、四价疫苗竞争,预计2024年提交BLA;九价女性HPV疫苗研发进度属国内前列,产品效力与默沙东无明显差异,预计2025年提交BLA;男性九价HPV疫苗为首个进入男性适应症Ⅲ期效力临床试验的国产HPV疫苗,为公司打造差异化竞争优势。

   风险提示:研发不确定性风险、商业化前景不及预期风险、产品结构单一风险。