海创药业(688302):氘恩扎鲁胺商业化在即,protac临床进展可期

2024上半年业绩:2024上半年无药品销售收入,销售费用576.9万元,同比增长280％;管理费用2136.7万元,同比下降46％;研发费用8792.4万元,同比下降41％;截止2024年6月30日,公司现金余额4.92亿元。

   氘恩扎鲁胺商业化在即:2024年上半年,CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作,药品注册核查已完成。公司正积极开展商业化准备工作,目前营销核心团队负责人已到位,同时正快速建立商业化渠道网络,筹备商业化批次药品生产,为新药上市做充分准备。若产品获批,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物。

   在研管线顺利推进:1)HP518:国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,目前针对晚期前列腺癌I/II临床正在入组;澳大利亚临床Ⅰ期数据入选2024年1月美国ASCO-GU大会,并入选美国ASCO年会;2024年6月获FDA授予快速通道认定用于治疗乳腺癌,截至2024年6月30日,国内外均无同类靶点产品获批上市。2)HP501(URAT1抑制剂):治疗高尿酸血症/痛风正在积极推进临床II/III试验;中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请已于2024年4月获NMPA批准。3)其他项目推进:HP537(p300/CBP抑制剂)治疗血液肿瘤处于I期阶段,美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准;HP560(BET抑制剂)治疗骨髓纤维化处于I期阶段;HP568(ER靶点)目前正在IND申报中,拟用于ER+乳腺癌;HP515(THRβ激动剂)IND申报中,拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

   盈利预测:公司核心产品即将上市,我们预计其25-26年收入为1.63、3.63亿元。维持"买入"评级。

   风险提示:临床开发失败风险,销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险。