泽璟制药(688266):ZG006临床数据亮眼,早研管线兑现加速-公司跟踪点评

本报告导读:ZG006早期临床数据亮眼,ORR达66.7％,有效性及安全性优异,初步展现同类最优潜力。早期管线兑现加速,有望引领新一轮催化。维持"增持"评级。

   投资要点:维持"增持"评级。公司核心产品陆续步入收获期,早研管线陆续迎来概念验证,维持2024-2026年EPS预测-0.63/0.30/1.49元,维持目标价75.02元/股,维持"增持"评级。

   ZG006早期临床数据亮眼,ORR达66.7％,有效性及安全性优异。

   公司披露的初步数据表明,CD3/DLL3/DLL3三抗ZG006在I期剂量递增及扩展研究中呈现出良好的有效性及安全性。特定剂量组的9例SCLC受试者中(10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例),ORR达66.7％(PR:10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例),DCR达88.9％,展现出同类最优潜力。安全性方面,绝大多数TRAEs为1级或2级,未观察到剂量限制性毒性(DLTs)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。

   CD3/DLL3疗法有望改变SCLC治疗格局,ZG006初步展现同类最优潜力。SCLC恶性程度较高,患者对初始治疗非常敏感、但大部分患者治疗后出现复发及耐药,后续疗法效果不佳;目前临床二线治疗以拓扑替康等化疗药物为主、并无靶向药物成为标准疗法;在三线及以上人群,国内目前仅有安罗替尼单药获批,而美国尚无标准疗法。安进CD3/DLL3双抗Tarlatamab在10mg剂量下ORR高达40％、mOS高达14.3个月,显著优于临床现有疗法,成为SCLC领域明星分子,已在美国获批上市。ZG006针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体,双DLL表位有望带来差异化竞争优势。

   早期管线兑现加速,有望引领新一轮催化。公司早期研发管线充沛,ZG006(CD3/DLL3/DLL3)为全球首款针对DLL3的三特异性抗体,在中国处于I/II期临床阶段,针对SCLC等领域具有较大应用潜力;

   ZG005(PD-1/TIGHT)于2024ASCO年会披露I/II期数据,包括宫颈癌(20mg/kg组ORR=63％)在内的多项实体瘤数据亮眼,目前已开展多项适应症探索研究。后续多款产品研发管线已陆续步入临床阶段,有望陆续迎来概念验证,长期发展潜力充足。

   风险提示。临床试验进展不及预期;新药研发失败风险;市场推广及销售不及预期风险