迪哲医药(688192):产品顺利推进

事件:近日,公司发布2024半年报,上半年实现营业收入2.04亿元(2023年同期无收入),归属于上市公司股东的净利润为-3.45亿元,扣非后归属于上市公司股东净利润为-3.81亿元。

   舒沃替尼持续推进:2024年4月,舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,是针对经EGFRExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。2024年4月,获美国FDA"突破性疗法认定",用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC,是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。此外,首个全球注册临床"悟空1B"已达主要研究终点,非亚裔患者占比超过40％,初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告。一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"(WU-KONG28)也在顺利开展中。

   戈利昔替尼顺利获批上市:2024年6月18日,公司自主研发的I类新药高瑞哲获得NMPA批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。2024年4月,高瑞哲作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药,获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》II级推荐。

   投资建议:公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。我们预计公司2024-2026年实现营业收入4.92/10.94/15.67亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。