迪哲医药(688192):舒沃替尼持续放量,其余管线快速推进-2024年中报点评

事件:2024年8月29日,迪哲医药发布2024半年报,上半年实现营业收入2.04亿元(2023年同期无收入),归属于上市公司股东的净利润为-3.45亿元(同比减亏),扣非后归属于上市公司股东净利润为-3.81亿元(同比减亏)。

   投资要点:舒沃替尼纳入CSCO指南,有望持续放量基于中国注册临床研究"悟空6"(WU-KONG6)的积极结果,舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)于2023年8月在国内获批上市,是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂。2024年4月,舒沃哲?获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,是该指南中针对经EGFRExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。舒沃哲?首个全球注册临床"悟空1B"已达主要研究终点,非亚裔患者占比超过40％,初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告,为舒沃哲?在美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据。一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"也在顺利开展中。

   戈利昔替尼获批上市,其余管线快速推进2024年6月18日,公司高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。

   DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长,并具备完全穿透血脑屏障的能力,有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前,DZD8586正在全球开展针对r/rB-NHL的I/II期临床试验,研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学(PK)特征、安全性和抗肿瘤活性。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。2024年4月,公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。

   盈利预测和投资评级预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元,归母净利润为-7.68、-4.22、-0.24亿元,随着管线产品不断上市,适应症不断拓展,收入有望加速增长,维持"买入"评级。

   风险提示1、产品销售不及预期;2、产品临床失败风险;3、核心技术或核心销售人员变动风险;4、产品出海进度不及预期风险;5、行业政策变动风险。