康乐卫士(833575):三价HPV疫苗III期临床实验揭盲,昆明基地已启动试生产

事件:公司发布2024年半年业绩,2024年上半年,公司营业收入实现37.29万元,同比下降55.55％,归母净利润-1.85亿元,亏损同比扩大29.49％。

   核心观点:港股上市进程加快,已获证监会关于公司境外发行上市备案通知书。已获2024年上半年,公司营业收入实现37.29万元,同比下降55.55％,归母净利润-1.85亿元,亏损同比扩大29.49％,研发费用1.36亿元,同比增长30.01％,主要系本期公司九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床血清检测费用增加所致。公司疫苗产品均处于研发阶段,尚无疫苗产品上市销售,公司主营业务收入来源于销售科研用检测试剂,未能覆盖公司研发和日常经营需要,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司已于2024年7月获得中国证监会关于公司境外发行上市的备案通知书,若公司未来在港股上市,将成为北交所第一家A+H的公司,为后续产品研发提供充足现金流。

   三价HPV疫苗III期临床实验揭盲,结果符合预期,预计年内提交BLA。

   公司重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)(以下简称"三价HPV疫苗")于2024年8月完成III期临床试验揭盲,主要疗效指标和安全性评估结果符合预期。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗,公司的三价HPV疫苗覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV58,将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70％提高至78％。此外,此次三价HPV疫苗揭盲也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度,根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点(CIN2+)完成保护效力试验,经评估符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受以病毒学终点12个月持续感染(PI12)提前申报上市,以缩短迭代HPV疫苗获批上市的时间。

   疫苗产业化基地获得生产许可证,推进公司HPV疫苗商业化。2024年8月,公司全资子公司康乐卫士(昆明)生物技术有限公司(下简称"康乐卫士(昆明)")获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,正式启动试生产。该产业化基地于2021年2月开工建设,承担公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗的产业化工作,该基地按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建造,建有三价HPV疫苗和九价HPV疫苗生产车间、质检楼、动力车间、综合仓库、动物房等相关配套设施,规划年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。同时,公司拟投资设立印尼子公司,用于在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地,公司已于2023年9月取得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)签发的九价HPV疫苗III期临床试验批件,并于2023年11月启动III期临床试验,印尼子公司的设立有助于公司拓展印尼市场,扩大国际化业务规模。

   盈利预测:暂不考虑公司在港交所的融资情况,我们预计公司2024-2026年实现营业收入分别为0.02/2.77/15.52亿元,同比增速分别为0.00％/15452.36％/460.66％,归母净利润分别为-3.01/-1.16/1.79亿元,同比增速分别为0.06％/61.32％/253.66％。采用现金流折现法对公司进行估值,计算公司的合理价值为110.01亿元,给予公司"推荐"评级。

   风险提示:疫苗产品研发及商业化进度不及预期;HPV疫苗上市后销售不及预期;累计未弥补亏损可能继续扩大;港股上市不及预期。