亚虹医药(688176):商业化稳步推进,APL-1702国内递交NDA-2024年半年报点评

投资要点

   事件:公司发布2024年半年度报告,报告期内实现营业收入8049.3万元,发投入1.5亿元。营业收入的增长源于培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来奈拉替尼片(商品名:欧优比?)在报告期内商业化推广的稳步推进。

   APL-1702国内递交NDA,积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功,在主要疗效终点方面,APL-1702治疗组的应答率较安慰对照组的应答率提高了89.4％(41.1％vs.21.7％,p=0.0001),表现出显著疗效。APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理,拟2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请,期望于2024年与美FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册期临床研究的申请。

   APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC预计将于9月读出Ⅱ期试验据。APL-1202是同类首款(First-in-class)进入III期临床开发的口服、可逆MetAP2抑制剂。APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌期临床试验期中分析结果积极,pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的数据营销团队及体系日趋成熟,销售增势强劲。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,两款药物均为口服片剂,服用方便,且纳入医保报销。公司持续完善产品APL-1706的上市规划,在原来手术治疗场的基础上,积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等方式,以期进一步拓APL-1706的商业机会,惠及更多患者;逐步规划和落实产品上市后准入、定价专家支持、临床合作及经销商体系搭建。

   盈利预测:随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量,我们预计公2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。

   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险