诺思兰德(430047):NL003III期临床实验已揭盲,预计年内提交BLA-公司点评报告

事件:公司发布2024年半年业绩,2024年上半年,公司营业收入实现0.36亿元,同比增长24.80％,归母净利润-0.27亿元,同比增长23.49％。

   核心观点:营收、净利润实现双增长,毛利率提升。2024年上半年,公司实现营业收入0.36亿元,同比增长24.80％,归母净利润-0.27亿元,同比增长23.49％,亏损较同期收窄,毛利率54.43％,同比增长4.08pct。主要原因为2024年上半年,公司新增滴眼液品种地夸磷索钠滴眼液和玻璃酸钠滴眼液(多剂量),同时,公司业务持续扩展,公司药品销售较上年同期增长261.26万元,CMO业务较上年同期增长266.70万元,CDMO业务收入较上年同期增长192.57万元。眼科药品作为公司目前的主要收入来源,不断完善布局,上半年自主研发的4类化学仿制药酒石酸溴莫尼定滴眼液取得注册批件,普拉洛芬滴眼液、平衡盐溶液(供灌注用)(250mL)完成注册样品的工艺验证,正在开展稳定性研究,盐酸羟甲唑啉滴眼液完成实验室小试研究,继续与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱眼用温敏凝胶的研究工作,预计后续眼科药品产品管线将进一步丰富。

   NL003III期临床实验揭盲,有效性明确,计划年内提交BLA。公司"重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液"(代号NL003)于2024年8月16日完成静息痛适应症III期临床试验揭盲,主要终点指标180天疼痛完全消失率结果符合预期,NL003组显著优于安慰剂对照组(p<0.0001),安全性良好,未发现与药物相关的严重不良反应。此前,溃疡适应症已于2024年2月完成III期临床实验,并于7月正式获得CDE新药注册申请(NDA)受理,本次试验揭盲后,公司同步开展静息痛适应症的新药上市许可申请资料的撰写工作,计划本年内提交生物制品许可申请(BLA)。预计随着未来老龄化进程加快,CLI患病人数增加,NL003的潜在市场空间将进一步增大。

   生物药产业化基地已完成主体验收完成,后续生产配套设施正在按计划开展建设。为满足公司后续产品生产,公司在北京通州区实施生物工程新药产业化项目建设,该项目建设规划产能为120万支,建成后将大幅提升公司生物工程药物的生产能力,保障NL003产业化落地。目前,该项目建筑主体结构和建筑外墙施工已全部完成,并顺利完成主体验收,正在按计划有序开展NL003原液车间的机电安装工程、净化工程、生产设备以及厂区小市政等配套设施的招标工作,预计2025年一季度可进行试生产。

   盈利预测:暂不考虑NL005,我们预计公司2024-2026年实现营业收入分别为0.61/4.06/6.51亿元,同比增速分别为1.67％/569.26％/60.25％,归母净利润分别为-0.55/0.48/1.51亿元,同比增速分别为-15.10％/187.41％/212.07％。采用现金流折现法,公司估值为70.96亿元,根据核心产品估值法,公司估值为74.17亿元,因此保守估计公司合理价值为70.69亿元,给予公司"推荐"评级。

   风险提示:创新药产品研发失败或进展不及预期;产品商业化进展和市场开拓不及预期;行业政策及政府监管发生重大变动;公司现金流难以支持现有产品研发;公司未来一段时间内可能保持亏损或无法利润分配。