贝达药业(300558):创新接力,凯美纳稳健,贝美纳美国获批在即

业绩简评

   2024年8月5日,公司公告,2024年上半年营收15.01亿元,同比增长14.22％,归母/扣非净利润2.24/2.17亿元,同比增长51.00％/144.98％。2024年二季度营收7.65亿,同比下降2.21％,归母/扣非净利润1.26/1.27亿元,同比增长29.82％/81.06％。业绩符合预期。

   点评

   深耕肺癌,凯美纳稳健,贝美纳接力,国内放量与美国获批值得期待。(1)业绩:销售稳健,费用下降,利润高增长。公司已有五款药品在售:凯美纳(埃克替尼)作为公司基石产品销量保持稳定,贝美纳(恩沙替尼)和贝安汀(贝伐珠单抗)营收贡献增长明显,赛美纳(贝福替尼)伏美纳(伏罗尼布)纳入医保后加快放量。公司上半年研发费用2.56亿,同比下降23％。(2)凯美纳,是国内首个原研小分子肺癌靶向药,其一线、二线及术后辅助适应症全线纳入《国家医保目录》后,产品生命周期进一步延长。作为三代EGFR(表皮生长因子受体)肺癌靶向药的赛美纳,其放量也值得关注。(3)贝美纳,是第一个用于ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2024年3月,美国FDA(食品药品监督管理局)已受理贝美纳用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请,审查工作顺利推进中。

   后续创新管线丰富,更多实体瘤大适应症领域拓展中。(1)公司自主研发的CDK4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶4/6)抑制剂与化药联用,治疗内分泌治疗后进展的HR+(激素受体阳性)/HER2-(人表皮生长因子2阴性)的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的上市申请,于2024年5月获得NMPA受理。公司拟用于EGFR突变的非小细胞肺癌适应症的CFT8919胶囊,于2024年7月获批临床。(2)公司小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于"IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者"的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片,于2024年3月获批临床。(3)公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症药物,于2024年7月获批临床。

   盈利预测、估值与评级

   我们上调盈利预测,根据公司产品销售与研发费用收缩趋势(暂未考虑贝美纳美国获批情形),我们下调公司2024/25年营收17％/31％至30.9/37.4亿元,预计公司2026年营收44.0亿元;上调公司2024/25年归母净利润24％/23％至4.17/5.46亿元,预计公司2026年归母净利润6.87亿元。维持"买入"评级。

   风险提示

   研发不达预期、市场竞争加剧、海外客户订单波动等风险。