迪哲医药(688192):已开启商业化元年-公司点评

事件:近日,公司发布2023年年报。2023年,公司实现营业收入9128.86万元,归属于上市公司股东净利润-11.08亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润-11.61亿元。

   舒沃哲获批上市,开启公司商业化元年。2023年8月22日,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。针对该适应症的全球注册临床研究(悟空1B部分,WU-KONG1PartB),已顺利完成全部患者入组,海外新药上市申请(NDA)正在积极准备中,最新积极研究数据将首次在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上以口头报告形式公布。

   持续推进核心产品的研发投入,各项目顺利向前推进。2023年9月,公司自主研发治疗r/rPTCL的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA正式受理,并纳入优先审评程序。目前,舒沃哲一线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC正在开展国际多中心的III期临床试验"悟空28"(WU-KONG28),也开展了与戈利昔替尼联用治疗EGFRTKI耐药后的EGFR敏感突变的NSCLC的II期临床试验"悟空21"(WU-KONG21)。此外,公司也积极推进DZD8586的临床研究,进一步探索其在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的潜力。

   投资建议:公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。我们预计公司2024-2026年实现营业收入4.92/10.94/15.67亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。