迪哲医药(688192):收入符合预期,核心产品全球临床有序推进

2023年和1Q24业绩符合我们预期公司公布2023年和1Q24业绩:2023年收入9128.9万元,归母净利润-11.1亿元,符合我们预期。公司同时公布1Q24业绩,收入8131.9万元,归母净利润-2.2亿元,符合我们预期。

   发展趋势舒沃替尼(商品名:舒沃哲)国内获批上市,商业化放量迅速。舒沃哲于2023年8月22日获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,EGFRExon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),并且获得2024年CSCO指南在该适应症1级推荐,是目前唯一1级推荐方案。3Q23-1Q24舒沃哲销售收入为4010.2/5118.6/8131.9万元,季度环比增长27.6％/58.9％,销售增长强劲,公司指引舒沃哲24年全年销售3-5亿元,体现了较强的销售执行力。

   舒沃替尼海外临床进展顺利,公司计划23年ASCO会议上口头汇报全球注册临床悟空1B部分数据,我们预计2H24舒沃替尼递交海外上市申请。

   戈利昔替尼国内获批在即,关注国内商业化和海外递交进展。戈利昔替尼用于r/rPTCL的国内上市申请已于23年9月获CDE受理,公司预计24年在国内获批。24年CSCO淋巴瘤诊疗指南首次将戈利昔替尼纳入推荐,为后续上市学术推广奠定基础。戈利昔替尼全球注册临床数据已发表在《柳叶刀肿瘤学》期刊,并在23年ASH口头报告mOS(19.4个月)等数据。

   目前公司正在讨论全球确证三期临床方案。

   早期血液瘤管线数据惊艳。公司自主研发可穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586,我们认为有望克服BTK通路依赖性耐药和非BTK依赖性BCR信号通路激活耐药,并且可针对DLBCL和CLL两大血液瘤适应症。23年ASH披露数据显示,后线B-NHL患者中ORR64.7％,其中DLBCL亚组ORR83.3％,BTK耐药患者中ORR50％。公司计划24年开展临床Ib/IIa期临床探索RP2D,进而确定注册临床路径。

   盈利预测与估值由于舒沃哲销售增长迅速,戈利昔替尼有望24年底国内获批,我们上调24年收入预测8.5％至3.51亿人民币,由于公司产品上市需要商业化管理和销售团队扩充和资金投入,我们将24年归母净利润由-8.55亿人民币下调至-11.6亿人民币,首次引入25年收入9.1亿元,归母净利润-7.5亿元。我们采用DCF估值法,维持跑赢行业评级,由于公司管线多项资产临床顺利推进,管线价值提升,因此我们上调目标价7.3％至54元人民币,较当前股价有19.9％的上行空间。

   风险新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。