诺思兰德(430047):业绩符合预期,期待下肢缺血潜在大单品NL003报产-年报点评报告

事件:诺思兰德发布2023年年报。公司2023年实现营业收入5968万元,同比下滑7.70％;归母净利润-4813万元,2022年同期为-6762万元;扣非净利润-5653万元,2022年同期为-7070万元。

   单看Q4,实现营业收入1186万元,同比增长40.03％;归母净利润51万元,2022年同期为-1310万元;扣非净利润-601万元,2022年同期为-1640万元。

   诺思兰德发布2024年一季报。公司2024年一季度实现营业收入1612万元,同比增长30.17％;归母净利润-1225万元,2023年同期为-1565万元;扣非净利润-1602万元,2023年同期为-1595万元。

   收入端,2023全年同比略有下滑,由于子公司汇恩兰德玻璃酸钠滴眼液(单剂量,0.3％)药品上市许可持有人由汇恩兰德变更为欧康维视,业务类型由产品销售变更为受托加工服务,但销量同比增长。2024Q1收入环比2023Q4增长35.96％趋势向好。利润端,2023Q4净利润与扣非之间差异主要来自政府补助。

   财务指标方面,2023年公司销售费用率18.81％,相较2022年同期的38.23％下降19.42pp,绝对额为1123万元,同比下降54.58％,由于业务类型由产品销售变更为受托加工服务,市场推广费用降低;管理费用率36.27％,相较2022年同期的47.56％下降11.29pp,绝对额为2164万元,同比下滑29.61％;研发费用率72.88％,相比2022年同期87.24％下降14.36pp,绝对额共计4349万元,同比下降22.89％,研发和管理费用同比下降主要是由于股权激励费用同比减少。公司财务指标状况良好。

   NL003溃疡3期临床达主要终点,上市申报在即。针对下肢缺血广阔市场,NL003项目的300例静息痛和240例缺血性溃疡的随机双盲对照3期临床同时进行,有望成为30亿级别基因治疗大单品。目前缺血性溃疡3期临床已达主要研究终点,试验组D180溃疡完全愈合率为43.5％,显著优于安慰剂对照组的18.5％,p<0.0001;整体人群及几项主要的亚组分析中,NL003组的溃疡完全愈合率均显著高于安慰剂组,两组间差异具有统计学意义,且安全性良好,我们预计有望于2024年中提交上市申请;静息痛3期临床已完成全部受试者入组。此外2期临床长期随访数据已发表于《VascularInvestigationandTherapy》,5年无截肢生存率为67.1％vs安慰剂组37.5％(p=0.004)、中位无截肢生存期9.53年vs安慰剂组4.51年,且无恶性肿瘤发生率升高、无与基因治疗相关的远期不良事件。

   基于裸质粒基因递送+重组蛋白技术平台,公司产品特点鲜明、已成梯队,竞争格局相对良好。目前已开发多款心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域的11款生物工程新药,已有3款产品进入临床研究阶段。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003)、注射用重组人白细胞介素11(NL002)已进入III期临床,注射用重组人胸腺素β4(NL005)处于II期临床;公司在基因治疗领域精耕细作,核心产品NL003具重磅产品潜力、价值转换可期。

   盈利预测及投资评级。预计2024-2026年营收分别为0.71亿元/1.00亿元/1.52亿元,同比增长率为18.5％/42.0％/51.5％;预计2024-2026年归母净利润分别为-0.90亿元/-0.99亿元/-0.57亿元。我们看好公司长期发展,维持"买入"评级。

   风险提示:研发失败的风险;临床试验进展不及预期的风险;产品注册风险;市场开拓不及预期的风险;技术升级迭代风险;核心技术人员流失和人才引进风险;行业政策变动风险;药品价格政策调整风险;研发技术服务及原材料供应风险。